- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123069
Kärlfunktion och myom
Sympatisk nervaktivitet och vaskulär funktion hos kvinnor med uterin leiomyomata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna bjuder in kvinnor, 25-50 år gamla, som inte har gått igenom klimakteriet att delta i denna studie. Utredarna letar efter några kvinnor med myom och några utan myom baserat på ultraljud eller MRT. Om patienterna inte nyligen har gjort ett ultraljud eller MRT av livmodern kan en läkare ge en sådan.
Individer kan inte delta om de har högt blodtryck, diabetes eller sjukdom i njurar, lungor eller blodkärl. Personer som röker, har högt kolesterol eller är överviktiga (BMI är högre än 30) kan inte heller delta. Vissa mediciner, inklusive högt blodtrycksmediciner, betablockerare och antidepressiva medel, kommer också att begränsa potentiellt patientdeltagande. Utredarna skulle gärna granska mediciner för potentiella deltagare.
Skärmdag:
En av medlemmarna i forskargruppen kommer att granska studien och det informerade samtyckesdokumentet med patienten. Patienten kommer att få sin längd, vikt, blodtryck, puls och andning mätta. Patienten kommer också att fylla i tre frågeformulär. Om patienten inte har gjort ett ultraljud av livmodern under de senaste 12 månaderna, kommer en läkare att göra ett för henne.
Studiedag:
Patienten kommer att behöva fasta över natten (inte äta eller dricka). Utredarna kommer att ta ett blodprov och sedan göra en serie tester på deltagarens blodkärl. För några av testerna kommer medicin att ges genom en IV. Utredarna kommer också att testa nervaktivitet i nerven på den yttre delen av benet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 25-50 år
- Premenopausal
Exklusions kriterier:
- Postmenopausal
- Gravid eller ammar för närvarande
- Använder blodtrycksmediciner eller antidepressionsmediciner
- Högt blodtryck
- Diabetes
- Sjukdom i njurar, lungor eller blodkärl
- Kroniska sjukdomar (till exempel: Crohns sjukdom, reumatoid artrit, bipolär sinnesstämning, etc.)
- Rökare
- Högt kolesterol
- BMI högre än 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med myom
|
En kateter kommer att placeras i artären brachialis av en läkare på studiedagen.
Acetylkolin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts.
Acetylkolin kommer att infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
Nitroprussid kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts.
Nitroprussid kommer att infunderas i följande doser: 0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 ug/100 ml vävnad/min under 2 minuter vardera.
Noradrenalin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts.
Noradrenalin infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
En enda dos av nitroprussid (100 ug) kommer att infunderas genom en IV; en minut senare infunderas en engångsdos fenylefrin (150 ug).
|
|
Kvinnor utan myom
|
En kateter kommer att placeras i artären brachialis av en läkare på studiedagen.
Acetylkolin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts.
Acetylkolin kommer att infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
Nitroprussid kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts.
Nitroprussid kommer att infunderas i följande doser: 0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 ug/100 ml vävnad/min under 2 minuter vardera.
Noradrenalin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts.
Noradrenalin infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
En enda dos av nitroprussid (100 ug) kommer att infunderas genom en IV; en minut senare infunderas en engångsdos fenylefrin (150 ug).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck
Tidsram: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Baslinjeaktivitet av sympatisk nerv
Tidsram: En dag (studiedag)
|
Nerv "burst" aktivitet kommer att mätas under 10 minuter.
|
En dag (studiedag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i underarmens blodflödesnivåer som svar på acetylkolininfusion
Tidsram: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Förändringar i underarmens blodflödesnivåer som svar på nitroprussidinfusion
Tidsram: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Förändringar i underarmens blodflödesnivåer som svar på noradrenalininfusion
Tidsram: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
|
|
Förändring i blodtryck som svar på infusioner av nitroprussid och fenylefrin
Tidsram: En dag (studie)
|
En infusion av nitroprussid kommer att ges, följt av en infusion av fenylefrin en minut senare.
|
En dag (studie)
|
|
Pulsvågshastighet (ett index för kärlstyvhet)
Tidsram: En dag (studiedag)
|
En dag (studiedag)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnliga könshormonnivåer
Tidsram: En dag (studiedag)
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta nivåerna av östrogen och progesteron.
|
En dag (studiedag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Donatorer av kväveoxid
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Nitroprusside
- Acetylkolin
Andra studie-ID-nummer
- 13-000596
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .