Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärlfunktion och myom

1 mars 2018 uppdaterad av: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Sympatisk nervaktivitet och vaskulär funktion hos kvinnor med uterin leiomyomata

Syftet med denna studie är att lära sig hur myom kan kopplas till hjärtsjukdomar och högt blodtryck. Det är inte känt vad som orsakar myom, men de förekommer ofta hos kvinnor som också har högt blodtryck, hjärtsjukdomar och stroke. Utredarna av denna studie vill lära sig om vissa förändringar i blodkärlen eller nervaktivitet kan utsätta kvinnor i riskzonen för dessa sjukdomar och för myom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna bjuder in kvinnor, 25-50 år gamla, som inte har gått igenom klimakteriet att delta i denna studie. Utredarna letar efter några kvinnor med myom och några utan myom baserat på ultraljud eller MRT. Om patienterna inte nyligen har gjort ett ultraljud eller MRT av livmodern kan en läkare ge en sådan.

Individer kan inte delta om de har högt blodtryck, diabetes eller sjukdom i njurar, lungor eller blodkärl. Personer som röker, har högt kolesterol eller är överviktiga (BMI är högre än 30) kan inte heller delta. Vissa mediciner, inklusive högt blodtrycksmediciner, betablockerare och antidepressiva medel, kommer också att begränsa potentiellt patientdeltagande. Utredarna skulle gärna granska mediciner för potentiella deltagare.

Skärmdag:

En av medlemmarna i forskargruppen kommer att granska studien och det informerade samtyckesdokumentet med patienten. Patienten kommer att få sin längd, vikt, blodtryck, puls och andning mätta. Patienten kommer också att fylla i tre frågeformulär. Om patienten inte har gjort ett ultraljud av livmodern under de senaste 12 månaderna, kommer en läkare att göra ett för henne.

Studiedag:

Patienten kommer att behöva fasta över natten (inte äta eller dricka). Utredarna kommer att ta ett blodprov och sedan göra en serie tester på deltagarens blodkärl. För några av testerna kommer medicin att ges genom en IV. Utredarna kommer också att testa nervaktivitet i nerven på den yttre delen av benet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor i åldrarna 25-50 år som har och inte har diagnostiserats med myom. Kvinnor kommer att rekryteras från Rochester, Minnesota och det omgivande området (inklusive platser i Iowa och Wisconsin). Kvinnor som är berättigade att delta kommer att vara vid god hälsa och inte ta mediciner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 25-50 år
  • Premenopausal

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausal
  • Gravid eller ammar för närvarande
  • Använder blodtrycksmediciner eller antidepressionsmediciner
  • Högt blodtryck
  • Diabetes
  • Sjukdom i njurar, lungor eller blodkärl
  • Kroniska sjukdomar (till exempel: Crohns sjukdom, reumatoid artrit, bipolär sinnesstämning, etc.)
  • Rökare
  • Högt kolesterol
  • BMI högre än 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med myom
  • Brachial artär kateter
  • Acetylkolin
  • Nitroprusside
  • Noradrenalin
  • Nitroprussid och fenylefrin
En kateter kommer att placeras i artären brachialis av en läkare på studiedagen.
Acetylkolin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts. Acetylkolin kommer att infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
Nitroprussid kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts. Nitroprussid kommer att infunderas i följande doser: 0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 ug/100 ml vävnad/min under 2 minuter vardera.
Noradrenalin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts. Noradrenalin infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
En enda dos av nitroprussid (100 ug) kommer att infunderas genom en IV; en minut senare infunderas en engångsdos fenylefrin (150 ug).
Kvinnor utan myom
  • Brachial artär kateter
  • Acetylkolin
  • Nitroprusside
  • Noradrenalin
  • Nitroprussid och fenylefrin
En kateter kommer att placeras i artären brachialis av en läkare på studiedagen.
Acetylkolin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts. Acetylkolin kommer att infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
Nitroprussid kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts. Nitroprussid kommer att infunderas i följande doser: 0,25, 0,5, 1,0 och 2,0 ug/100 ml vävnad/min under 2 minuter vardera.
Noradrenalin kommer att infunderas i brachialkatetern medan blodflödesnivåerna i underarmen mäts. Noradrenalin infunderas i följande doser: 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 ug/100 ml vävnad/min i 2 minuter vardera.
En enda dos av nitroprussid (100 ug) kommer att infunderas genom en IV; en minut senare infunderas en engångsdos fenylefrin (150 ug).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck
Tidsram: En dag (studiedag)
En dag (studiedag)
Baslinjeaktivitet av sympatisk nerv
Tidsram: En dag (studiedag)
Nerv "burst" aktivitet kommer att mätas under 10 minuter.
En dag (studiedag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i underarmens blodflödesnivåer som svar på acetylkolininfusion
Tidsram: En dag (studiedag)
En dag (studiedag)
Förändringar i underarmens blodflödesnivåer som svar på nitroprussidinfusion
Tidsram: En dag (studiedag)
En dag (studiedag)
Förändringar i underarmens blodflödesnivåer som svar på noradrenalininfusion
Tidsram: En dag (studiedag)
En dag (studiedag)
Förändring i blodtryck som svar på infusioner av nitroprussid och fenylefrin
Tidsram: En dag (studie)
En infusion av nitroprussid kommer att ges, följt av en infusion av fenylefrin en minut senare.
En dag (studie)
Pulsvågshastighet (ett index för kärlstyvhet)
Tidsram: En dag (studiedag)
En dag (studiedag)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnliga könshormonnivåer
Tidsram: En dag (studiedag)
Blodprover kommer att samlas in för att mäta nivåerna av östrogen och progesteron.
En dag (studiedag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera