Vasculaire functie en baarmoederfibromen
1 maart 2018 bijgewerkt door: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Sympathische zenuwactiviteit en vasculaire functie bij vrouwen met uteriene leiomyomata
Het doel van deze studie is om te leren hoe baarmoederfibromen verband kunnen houden met hartaandoeningen en hoge bloeddruk.
Het is niet bekend waardoor vleesbomen worden veroorzaakt, maar ze komen vaak voor bij vrouwen die ook hoge bloeddruk, hartaandoeningen en beroertes hebben.
De onderzoekers van deze studie willen weten of bepaalde veranderingen in de bloedvaten of zenuwactiviteit vrouwen in gevaar kunnen brengen voor deze ziekten en voor vleesbomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers nodigen vrouwen van 25-50 jaar oud die nog niet door de menopauze zijn gegaan uit om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers zijn op zoek naar enkele vrouwen met baarmoederfibromen en sommige zonder baarmoederfibromen op basis van echografie of MRI. Als de patiënten geen recente echografie of MRI van de baarmoeder hebben gehad, kan een arts er een geven.
Individuen kunnen niet deelnemen als ze hoge bloeddruk, diabetes of een ziekte aan de nieren, longen of bloedvaten hebben. Ook personen die roken, een hoog cholesterolgehalte hebben of zwaarlijvig zijn (BMI hoger dan 30) kunnen niet deelnemen. Bepaalde medicijnen, waaronder medicijnen tegen hoge bloeddruk, bètablokkers en antidepressiva, zullen ook de potentiële patiëntenparticipatie beperken. De onderzoekers zouden graag medicijnen voor potentiële deelnemers beoordelen.
Schermdag:
Een van de leden van het onderzoeksteam zal de studie en het document met geïnformeerde toestemming met de patiënt bespreken. De patiënt zal hun lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag en ademhaling laten meten. De patiënt vult ook drie vragenlijsten in. Als de patiënte de afgelopen 12 maanden geen echo van de baarmoeder heeft gehad, zal een arts er een voor haar maken.
Studiedag:
De patiënt moet 's nachts vasten (niet eten of drinken). De onderzoekers nemen een bloedmonster en doen vervolgens een reeks tests op de bloedvaten van de deelnemer. Voor sommige tests wordt medicatie toegediend via een infuus. De onderzoekers testen ook de zenuwactiviteit in de zenuw aan de buitenkant van het been.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Premenopauzale vrouwen in de leeftijd van 25-50 jaar, bij wie wel en niet de diagnose baarmoederfibromen is gesteld.
Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit Rochester, Minnesota en omgeving (inclusief locaties in Iowa en Wisconsin).
Vrouwen die in aanmerking komen om deel te nemen, verkeren in goede gezondheid en nemen geen medicijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 25-50 jaar oud
- Premenopauze
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzaal
- Zwanger of momenteel borstvoeding
- Het gebruik van bloeddrukmedicatie of antidepressiva
- Hoge bloeddruk
- suikerziekte
- Ziekte in de nieren, longen of bloedvaten
- Chronische ziekten (bijvoorbeeld: de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, bipolaire stemmingsstoornis, enz.)
- Roker
- Hoge cholesterol
- BMI hoger dan 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met baarmoederfibromen
|
Op de studiedag wordt door een arts een katheter in de arteria brachialis geplaatst.
Acetylcholine wordt via een infuus in de brachiale katheter toegediend terwijl de bloedstroom in de onderarm wordt gemeten.
Acetylcholine wordt toegediend in de volgende doses: 1,0, 2,0, 4,0 en 8,0 µg/100 ml weefsel/min gedurende 2 minuten elk.
Nitroprusside wordt via een infuus in de brachiale katheter toegediend terwijl de bloedstroom in de onderarm wordt gemeten.
Nitroprusside wordt toegediend in de volgende doses: 0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 µg/100 ml weefsel/min gedurende elk 2 minuten.
Noradrenaline wordt via een infuus in de brachiale katheter toegediend terwijl de bloedstroom in de onderarm wordt gemeten.
Noradrenaline wordt toegediend in de volgende doses: 1,0, 2,0, 4,0 en 8,0 ug/100 ml weefsel/min gedurende 2 minuten elk.
Een enkele dosis nitroprusside (100 µg) wordt toegediend via een infuus; een minuut later wordt een enkele dosis fenylefrine (150 µg) toegediend.
|
|
Vrouwen zonder baarmoederfibromen
|
Op de studiedag wordt door een arts een katheter in de arteria brachialis geplaatst.
Acetylcholine wordt via een infuus in de brachiale katheter toegediend terwijl de bloedstroom in de onderarm wordt gemeten.
Acetylcholine wordt toegediend in de volgende doses: 1,0, 2,0, 4,0 en 8,0 µg/100 ml weefsel/min gedurende 2 minuten elk.
Nitroprusside wordt via een infuus in de brachiale katheter toegediend terwijl de bloedstroom in de onderarm wordt gemeten.
Nitroprusside wordt toegediend in de volgende doses: 0,25, 0,5, 1,0 en 2,0 µg/100 ml weefsel/min gedurende elk 2 minuten.
Noradrenaline wordt via een infuus in de brachiale katheter toegediend terwijl de bloedstroom in de onderarm wordt gemeten.
Noradrenaline wordt toegediend in de volgende doses: 1,0, 2,0, 4,0 en 8,0 ug/100 ml weefsel/min gedurende 2 minuten elk.
Een enkele dosis nitroprusside (100 µg) wordt toegediend via een infuus; een minuut later wordt een enkele dosis fenylefrine (150 µg) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Een dag (studiedag)
|
Een dag (studiedag)
|
|
|
Baseline sympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: Een dag (studiedag)
|
Zenuw "burst" -activiteit wordt gedurende 10 minuten gemeten.
|
Een dag (studiedag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloedstroom in de onderarm als reactie op acetylcholine-infusie
Tijdsspanne: Een dag (studiedag)
|
Een dag (studiedag)
|
|
|
Veranderingen in de bloedstroom in de onderarm als reactie op nitroprusside-infusie
Tijdsspanne: Een dag (studiedag)
|
Een dag (studiedag)
|
|
|
Veranderingen in de bloedstroom in de onderarm als reactie op norepinefrine-infusie
Tijdsspanne: Een dag (studiedag)
|
Een dag (studiedag)
|
|
|
Verandering in bloeddruk als reactie op infusies van nitroprusside en fenylefrine
Tijdsspanne: Een dag (studie)
|
Er wordt een infuus met nitroprusside gegeven, een minuut later gevolgd door een infuus met fenylefrine.
|
Een dag (studie)
|
|
Pulsgolfsnelheid (een index van vaatstijfheid)
Tijdsspanne: Een dag (studiedag)
|
Een dag (studiedag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke geslachtshormonen
Tijdsspanne: Een dag (studiedag)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de oestrogeen- en progesteronspiegels te meten.
|
Een dag (studiedag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Stikstofoxidedonoren
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
- Nitropruszijde
- Acetylcholine
Andere studie-ID-nummers
- 13-000596
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .