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Gefäßfunktion und Uterusmyome

1. März 2018 aktualisiert von: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Sympathische Nervenaktivität und Gefäßfunktion bei Frauen mit Uterus-Leiomyomen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie Uterusmyome mit Herzerkrankungen und Bluthochdruck in Verbindung gebracht werden können. Es ist nicht bekannt, was Myome verursacht, aber sie treten häufig bei Frauen auf, die auch an Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Schlaganfällen leiden. Die Forscher dieser Studie wollen herausfinden, ob bestimmte Veränderungen in den Blutgefäßen oder der Nervenaktivität Frauen einem Risiko für diese Krankheiten und für Myome aussetzen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher laden Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren, die noch keine Menopause durchlaufen haben, zur Teilnahme an dieser Studie ein. Die Ermittler suchen anhand von Ultraschall oder MRT nach einigen Frauen mit Uterusmyomen und einigen ohne Uterusmyome. Wenn bei der Patientin nicht kürzlich ein Ultraschall oder MRT der Gebärmutter durchgeführt wurde, kann ein Arzt eine solche Untersuchung durchführen.

Personen mit Bluthochdruck, Diabetes oder Nieren-, Lungen- oder Blutgefäßerkrankungen können nicht teilnehmen. Auch Personen, die rauchen, einen hohen Cholesterinspiegel haben oder fettleibig sind (BMI ist höher als 30), können nicht teilnehmen. Bestimmte Medikamente, einschließlich Bluthochdruck-Medikamente, Betablocker und Antidepressiva, schränken die potenzielle Teilnahme des Patienten ebenfalls ein. Die Ermittler würden gerne Medikamente für potenzielle Teilnehmer überprüfen.

Bildschirmtag:

Eines der Mitglieder des Forschungsteams wird die Studie und die Einverständniserklärung mit dem Patienten besprechen. Beim Patienten werden Größe, Gewicht, Blutdruck, Puls und Atmung gemessen. Der Patient wird auch drei Fragebögen ausfüllen. Wenn die Patientin in den letzten 12 Monaten keinen Ultraschall der Gebärmutter hatte, wird ein Arzt einen für sie durchführen.

Lerntag:

Der Patient muss über Nacht fasten (kein Essen oder Trinken). Die Ermittler werden eine Blutprobe entnehmen und dann eine Reihe von Tests an den Blutgefäßen des Teilnehmers durchführen. Bei einigen der Tests werden Medikamente über eine Infusion verabreicht. Die Ermittler werden auch die Nervenaktivität im Nerv an der Außenseite des Beins testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen vor der Menopause im Alter von 25 bis 50 Jahren, bei denen Uterusmyome diagnostiziert wurden und bei denen dies nicht der Fall ist. Frauen werden aus Rochester, Minnesota und Umgebung (einschließlich Standorten in Iowa und Wisconsin) rekrutiert. Teilnahmeberechtigte Frauen müssen bei guter Gesundheit sein und keine Medikamente einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 25-50 Jahre alt
  • Prämenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Verwendung von Blutdruckmedikamenten oder Antidepressionsmedikamenten
  • Bluthochdruck
  • Diabetes
  • Erkrankungen der Nieren, Lungen oder Blutgefäße
  • Chronische Erkrankungen (zum Beispiel: Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, bipolare Störung etc.)
  • Raucher
  • Hoher Cholesterinspiegel
  • BMI höher als 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Uterusmyomen
  • Brachialarterienkatheter
  • Acetylcholin
  • Nitroprussid
  • Noradrenalin
  • Nitroprussid und Phenylephrin
Gerät: Brachialarterienkatheter
Am Studientag wird von einem Arzt ein Katheter in die Arteria brachialis gelegt.
Arzneimittel: Acetylcholin
Acetylcholin wird in den Brachialkatheter infundiert, während die Blutflusswerte im Unterarm gemessen werden. Acetylcholin wird in den folgenden Dosen infundiert: 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 ug/100 ml Gewebe/min für jeweils 2 Minuten.
Arzneimittel: Nitroprussid
Nitroprussid wird in den Brachialkatheter infundiert, während die Blutflusswerte im Unterarm gemessen werden. Nitroprussid wird in den folgenden Dosen infundiert: 0,25, 0,5, 1,0 und 2,0 ug/100 ml Gewebe/min für jeweils 2 Minuten.
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird in den Brachialkatheter infundiert, während die Blutflusswerte im Unterarm gemessen werden. Norepinephrin wird in den folgenden Dosen infundiert: 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 ug/100 ml Gewebe/min für jeweils 2 Minuten.
Arzneimittel: Nitroprussid und Phenylephrin
Eine Einzeldosis Nitroprussid (100 ug) wird durch eine IV infundiert; Eine Minute später wird eine Einzeldosis Phenylephrin (150 ug) infundiert.
Frauen ohne Uterusmyome
  • Brachialarterienkatheter
  • Acetylcholin
  • Nitroprussid
  • Noradrenalin
  • Nitroprussid und Phenylephrin
Gerät: Brachialarterienkatheter
Am Studientag wird von einem Arzt ein Katheter in die Arteria brachialis gelegt.
Arzneimittel: Acetylcholin
Acetylcholin wird in den Brachialkatheter infundiert, während die Blutflusswerte im Unterarm gemessen werden. Acetylcholin wird in den folgenden Dosen infundiert: 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 ug/100 ml Gewebe/min für jeweils 2 Minuten.
Arzneimittel: Nitroprussid
Nitroprussid wird in den Brachialkatheter infundiert, während die Blutflusswerte im Unterarm gemessen werden. Nitroprussid wird in den folgenden Dosen infundiert: 0,25, 0,5, 1,0 und 2,0 ug/100 ml Gewebe/min für jeweils 2 Minuten.
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird in den Brachialkatheter infundiert, während die Blutflusswerte im Unterarm gemessen werden. Norepinephrin wird in den folgenden Dosen infundiert: 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 ug/100 ml Gewebe/min für jeweils 2 Minuten.
Arzneimittel: Nitroprussid und Phenylephrin
Eine Einzeldosis Nitroprussid (100 ug) wird durch eine IV infundiert; Eine Minute später wird eine Einzeldosis Phenylephrin (150 ug) infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basiswert des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Ein Tag (Studientag)
Ein Tag (Studientag)
Baseline-Aktivität des sympathischen Nervs
Zeitfenster: Ein Tag (Studientag)
Die Nerven-"Burst"-Aktivität wird über 10 Minuten gemessen.
Ein Tag (Studientag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutflusswerte im Unterarm als Reaktion auf eine Acetylcholin-Infusion
Zeitfenster: Ein Tag (Studientag)
Ein Tag (Studientag)
Veränderungen der Blutflusswerte im Unterarm als Reaktion auf eine Nitroprussid-Infusion
Zeitfenster: Ein Tag (Studientag)
Ein Tag (Studientag)
Veränderungen der Blutflusswerte im Unterarm als Reaktion auf die Infusion von Norepinephrin
Zeitfenster: Ein Tag (Studientag)
Ein Tag (Studientag)
Veränderung des Blutdrucks als Reaktion auf Infusionen von Nitroprussid und Phenylephrin
Zeitfenster: Ein Tag (Studie)
Es wird eine Infusion mit Nitroprussid gegeben, gefolgt von einer Infusion mit Phenylephrin eine Minute später.
Ein Tag (Studie)
Pulswellengeschwindigkeit (ein Index der Gefäßsteifigkeit)
Zeitfenster: Ein Tag (Studientag)
Ein Tag (Studientag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der weiblichen Sexualhormone
Zeitfenster: Ein Tag (Studientag)
Es werden Blutproben entnommen, um den Östrogen- und Progesteronspiegel zu messen.
Ein Tag (Studientag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Joyner, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-000596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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