デュアル ルーメン尿管鏡とシングル ルーメン尿管鏡の多施設比較

研究デザイン

この研究は、シングル ルーメンとデュアル ルーメンの尿管鏡を比較する前向き多施設ランダム化比較試験です。 具体的には、新しいダブルルーメン尿管鏡は、多施設試験で、腎臓および尿管の結石のために尿管鏡検査を受けている患者を対象に、現在既存のシングルルーメン尿管鏡と比較されます。

患者の募集と無作為化

カリフォルニア大学アーバイン校、トロント大学およびノー​​スショア-LIJヘルスシステムの泌尿器科に来院し、腎臓または尿管結石疾患の治療のために軟性尿管鏡検査を必要とするすべての患者は、研究への登録のためにアプローチされます。以下に詳述する除外基準が満たされている。 潜在的な参加者と研究について話し合った後、関心のある当事者には同意書のコピーが渡されます。 治験責任医師は、潜在的な対象について同意書を確認し、説明します。 研究に関するすべての情報が提供されます。 個人が参加に関する質問をしたり、同意書に署名する前に質問に答えたりするための十分な時間が与えられます。 必要に応じて、同意書のコピーを家に持ち帰り、家族やアドバイザーと参加についてさらに話し合う機会が得られるようにします。 個人が登録することを選択した場合、手順が始まる前に同意書に署名されます。 個人が研究に参加し、インフォームドコンセントが得られると、被験者は同意書の署名付きコピーを受け取ります。 個人は、研究に登録しないことを選択するか、その後のケアに影響を与えることなく、いつでも研究から脱退することができます。

研究への参加に同意した患者は、手術日に無作為に割り付けられます。 層別ブロックランダム化を利用して、2つのグループ間で異なる結石サイズ（> 1cm、<1cm）、腎臓、近位および遠位尿管結石を持つ患者の数のバランスを取ります。

デバイスの説明

Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy、Vernon Hills、IL) は、デュアル ルーメンの柔軟な尿管鏡で、現在、手術室で使用される 2 つの作業チャネルを備えた唯一の既存のデバイスです。 ウルフコブラのシャフトサイズは9.9F。 Cobra の 2 つのチャネルのサイズはそれぞれ 3.3 F (通常の尿管鏡の 3.6 F よりも小さい) ですが、2 つを組み合わせると総断面積が大きくなります。 非外傷性 6 Fr. 遠位先端は 9.9 Fr まで拡張します。入りやすいシース。

デュアルチャネル尿管鏡には、いくつかの利点があります。 追加の作業チャネルを持つことで、単一チャネルの尿管鏡よりも優れた洗浄が可能になります。 これは、連続的な流入と流出によって達成されます。これにより、術中の視覚化が大幅に改善され、複数の器具を同時に使用する場合でも、血液、破片、結石を効率的に洗浄することで明確な視野が維持されます。 通常、異なる器具を使用した複数回のパスでは、外科医が器具を交換するために尿管鏡の位置を変更する必要があり、効率が低下し、手術時間が長くなる可能性があります。 2 番目の作業チャネルにより、外科医は流れを維持しながら同時に複数の器具を使用し、結石やその他の病状を効率的に治療できます (図 1)。 この機能は技術的な利点を提供する可能性があります

結果

術前に、すべての患者は画像診断 (CT、KUB、US) を受け、結石の量と位置を特定します。 フォローアップ イメージングは​​、すべての参加機関で標準化され、手順の後に残存結石を特定するための CT または KUB イメージングが含まれます。

研究の主な結果は、手順時間 (分) になります。 これは、内視鏡アクセスの開始から、完全な断片化と石の断片の除去を含む手順の終了まで測定されます。

次のデータも記録され、二次的な結果として機能します。

1. 結石除去率（URSおよび術後画像によって定義されます）
2. 総尿管鏡検査時間
3. 石の断片化時間 (この時間は、最初の砕石術の開始から完全な石の断片化まで記録されます)
4. ストーンクリアランスタイム
5. 全体の処置時間 (ポジショニング、URS 処置、抜管を含む)
6. 2回目の手続きが必要
7. 術中合併症
8. 術後合併症
9. 手術後30日以内の合併症
10. 外科医の意見と快適さ (1 ～ 10 のランク付け?)
11. アンケートまたは 1 から 10 までのランクを使用した可視性。
12. 尿管鏡の耐久性

さらに、年齢、性別、チャールソン併存疾患指数、ASA、BMI、以前の病歴および手術歴などの患者の人口統計および臨床的特徴が収集されます。 サイズ、位置、密度 (HU) などの石の特性が記録されます。 各患者について、結石の 3 つの最大直径 (幅、長さ、深さ) を術前 CT から測定し、結石の正確な測定のために体積を計算します。 すべての術前および術後の転帰は、サイズ、位置、結石の種類 (HU) などの結石の特性に基づいて比較されます。

たわみ角

新しいシングル ルーメンとダブル ルーメン尿管鏡は、この研究の目的で使用されます。 交絡要因を避けるために、これらのスコープは、試験に参加している患者にのみ使用されます。 Monga と Parkin9,10 によって説明されているように、毎週、各尿管鏡は、偏向点の接線と尿管鏡の先端との間の角度として定義される最大偏向について評価されます。 角度を計算するために、最大偏向時の尿管鏡のコピーが取られます。 上向きと下向きの両方のたわみ角度を 3 回測定し、その後、最初の使用前に尿管鏡の種類ごとに平均値を計算します。 これらの測定は、毎週の使用後に実行されます。 調査の最後のケースの後、2 種類の尿管鏡のそれぞれの最大偏向角度を再度測定し、調査開始時の測定値と比較します。

疲労性 特定の尿管鏡の疲労性は、先端の最大たわみ量の減少として定義されます4。 各尿管鏡の疲労度は、研究の開始時に測定された最大たわみから研究終了時の最大たわみの平均値を差し引くことによって測定されます。

主観的評価

各手順の後、内視鏡手順を実行する外科医は、1 ～ 10 のアンケートに記入して、スコープの画質を評価するように求められます (1 は劣っていて、10 は優れた視覚化です)。 これらの主観的な評価は、研究者の二次的な結果になります。 また、たわみやすさやスコープ全体の性能も問われます。

各尿管鏡は、修理が必要な段階に達すると、製造会社に出荷されます。 修理の理由が記録され、各修理の種類と費用が文書化されます。