Vergelijking in meerdere centra van ureteroscopen met dubbel lumen en ureteroscopen met enkel lumen

Studie ontwerp

Deze studie zal een prospectieve, multi-institutionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin ureteroscopen met één lumen en dubbele lumen worden vergeleken. Concreet zal een nieuwe dubbellumen ureteroscoop in een multicenter trial worden vergeleken met de momenteel bestaande enkellumen ureteroscopen bij patiënten die een ureteroscopie ondergaan voor stenen in de nier en de urineleider.

Werving en randomisatie van patiënten

Alle patiënten die zich melden bij de afdeling Urologie van de University of California, Irvine, University of Toronto en North Shore-LIJ Health System en die een flexibele ureteroscopie nodig hebben voor de behandeling van hun nier- of uretersteenziekte, zullen worden benaderd voor inschrijving in het onderzoek, ervan uitgaande dat de opname en uitsluitingscriteria die hieronder worden beschreven, is vervuld. Na bespreking van het onderzoek met potentiële deelnemers krijgen geïnteresseerden een kopie van het toestemmingsformulier. De onderzoeker zal het toestemmingsformulier doornemen en uitleggen met de potentiële proefpersoon. Alle informatie over het onderzoek wordt verstrekt. Er zal voldoende tijd worden gegeven voor individuen om vragen te stellen over deelname en om vragen te laten beantwoorden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier. Geïnteresseerden krijgen desgewenst een kopie van het toestemmingsformulier mee naar huis, zodat zij in de gelegenheid zijn deelname met familie en/of adviseurs nader te bespreken. Als een persoon ervoor kiest zich in te schrijven, wordt het toestemmingsformulier ondertekend voordat de procedure begint. Zodra een persoon deelneemt aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming is verkregen, ontvangt de proefpersoon een ondertekend exemplaar van het toestemmingsformulier. Individuen kunnen ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de studie of kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de studie zonder gevolgen voor de daaropvolgende zorg.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd op de dag van de operatie. Gestratificeerde blokrandomisatie zal worden gebruikt om het aantal patiënten met verschillende steengroottes (>1 cm, <1 cm), nierstenen, proximale en distale ureterstenen tussen de twee groepen in evenwicht te brengen.

Apparaat beschrijving

De Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopie, Vernon Hills, IL), een flexibele ureteroscoop met twee lumen, is momenteel het enige bestaande apparaat met twee werkkanalen die in de operatiekamer worden gebruikt. Wolf Cobra heeft een schachtmaat van 9.9F. Elk van de twee kanalen van de Cobra is 3,3 F groot (kleiner in vergelijking met gewone ureteroscopen 3,6 F) maar geeft een grotere totale dwarsdoorsnede wanneer twee worden gecombineerd. Atraumatisch 6 Fr. distale tip verwijdt tot een 9,9 Fr. schede voor gemakkelijke toegang.

Een tweekanaals ureteroscoop kan verschillende voordelen bieden. Het hebben van een extra werkkanaal maakt een betere irrigatie mogelijk dan een ureteroscoop met één kanaal. Het wordt bereikt door een continue in- en uitstroom, wat de intraoperatieve visualisatie aanzienlijk zou kunnen verbeteren en een duidelijk gezichtsveld zou behouden door een efficiënte reiniging van bloed, puin en steen, zelfs bij gelijktijdig gebruik van meerdere instrumenten. Gewoonlijk vereisen meerdere passages met verschillende instrumenten dat de chirurg de ureteroscoop verplaatst om de instrumenten te verwisselen, wat mogelijk de efficiëntie kan verminderen en de duur van de operatie kan verlengen. Het tweede werkkanaal stelt de chirurg in staat om meerdere instrumenten tegelijk te gebruiken terwijl de doorstroming behouden blijft en de steen of andere pathologie efficiënt kan worden behandeld (Afbeelding 1). Deze functie kan technische voordelen bieden

Uitkomsten

Preoperatief ondergaan alle patiënten een diagnostische beeldvorming (CT, KUB, VS) om de steenbelasting en locatie te identificeren. Follow-upbeeldvorming zal worden gestandaardiseerd in alle deelnemende instellingen en omvat CT- of KUB-beeldvorming na de procedure om reststenen te identificeren.

De primaire uitkomst van het onderzoek is de proceduretijd (minuten). Dit wordt gemeten vanaf het begin van de endoscopische toegang tot het einde van de procedure, inclusief volledige fragmentatie en verwijdering van steenfragmenten.

De volgende gegevens worden ook geregistreerd en dienen als secundaire uitkomsten:

1. Steenverwijderingspercentage (wordt bepaald door URS en postoperatieve beeldvorming)
2. Totale ureteroscopietijd
3. Steenfragmentatietijd (deze tijd wordt geregistreerd vanaf het begin van de eerste lithotripsie tot volledige steenfragmentatie)
4. Steenruimingstijd
5. Totale proceduretijd (inclusief positionering, URS-procedure, extubatie)
6. Vereiste voor een tweede procedure
7. Intraoperatieve complicaties
8. Onmiddellijke postoperatieve complicaties
9. Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de procedure
10. Mening en comfort van de chirurg (rang van 1-10?)
11. Zichtbaarheid door middel van een vragenlijst of rangschikking van 1 tot 10.
12. Duurzaamheid van de ureteroscoop

Bovendien zullen demografische gegevens van de patiënt en klinische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, Charlson-comorbiditeitsindex, ASA, BMI, eerdere medische en chirurgische geschiedenis worden verzameld. Steenkenmerken zoals grootte, locatie, dichtheid (HU) worden vastgelegd. Voor elke patiënt worden drie (breedte, lengte en diepte) grootste diameters van de steen gemeten vanaf preoperatieve CT en het volume wordt berekend voor nauwkeurige steenmetingen. Alle preoperatieve en postoperatieve uitkomsten worden vergeleken op basis van de steenkenmerken zoals grootte, locatie en type steen (HU)

Afbuigingshoeken

Voor dit onderzoek zullen nieuwe enkellumen en dubbellumen ureteroscopen worden gebruikt. Om eventuele verstorende factoren te voorkomen, zullen deze scopes uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die bij de studie betrokken zijn. Elke week wordt elke ureteroscoop beoordeeld op maximale deflectie, die wordt gedefinieerd als de hoek tussen de raaklijnen van het deflectiepunt en de punt van de ureteroscopen, zoals beschreven door Monga en Parkin9,10. Om de hoek te berekenen, wordt een fotokopie van de ureteroscoop in maximale afbuiging gemaakt. Zowel de opwaartse als de neerwaartse afbuigingshoeken worden drie keer gemeten en de gemiddelde waarde wordt vervolgens berekend voor elk type ureteroscoop vóór het eerste gebruik. Deze metingen worden na elke gebruiksweek uitgevoerd. Na het laatste geval van het onderzoek wordt de maximale afbuigingshoek voor elk van de twee soorten ureteroscopen opnieuw gemeten en vergeleken met de meting aan het begin van het onderzoek.

Vermoeidheid Vermoeidheid van een bepaalde ureteroscoop wordt gedefinieerd als afname van de maximale mate van afbuiging van de tip4. De vermoeibaarheid van elke ureteroscoop wordt gemeten door de gemiddelde waarde van de maximale deflectie aan het einde van het onderzoek af te trekken van de maximale deflectie die aan het begin van het onderzoek wordt gemeten.

Subjectieve beoordelingen

Na elke procedure wordt de chirurg die de endoscopische procedure uitvoert, gevraagd om de beeldkwaliteit van de scoop te beoordelen door een vragenlijst in te vullen van 1-10 (1 is slecht en 10 is uitstekende visualisatie). Deze subjectieve beoordelingen zullen de secundaire uitkomsten van de onderzoeker zijn. Bovendien wordt gevraagd naar het gemak van afbuiging en de algehele prestatie van de scoop.

Zodra elke ureteroscoop een punt bereikt waarop reparatie nodig is, wordt deze naar het productiebedrijf verzonden. De reden voor reparatie wordt geregistreerd en het type en de kosten van elke reparatie worden gedocumenteerd.