Kahden luumenin ja yhden luumenin ureteroskooppien monikeskusvertailu

Opintojen suunnittelu

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monialainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhden luumenin ja kahden luumenin ureteroskooppeja. Tarkemmin sanottuna uutta kaksionteloista ureteroskooppia verrataan monikeskustutkimuksessa tällä hetkellä olemassa oleviin yhden luumenin ureteroskooppeihin potilailla, joille tehdään virtsaputken tähystys munuaisten ja virtsanjohtimien kivien vuoksi.

Potilaiden rekrytointi ja satunnaistaminen

Kaikki potilaat, jotka saapuvat Kalifornian yliopiston Irvinen, Toronton yliopiston ja North Shore-LIJ Health Systemin urologian osastolle, jotka tarvitsevat joustavaa ureteroskopiaa munuais- tai virtsanjohtimien kivisairauden hoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen olettaen, että se otetaan mukaan. ja alla kuvatut poissulkemiskriteerit täyttyvät. Kun tutkimuksesta on keskusteltu mahdollisten osallistujien kanssa, kiinnostuneille osapuolille annetaan kopio suostumuslomakkeesta. Tutkija tarkistaa suostumuslomakkeen ja selittää sen mahdollisen tutkittavan kanssa. Kaikki tutkimuksesta tiedotetaan. Henkilöille annetaan runsaasti aikaa esittää osallistumista koskevia kysymyksiä ja saada vastauksia kysymyksiin ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Kiinnostuneille toimitetaan halutessaan kopio suostumuslomakkeesta kotiin vietäväksi, jotta heillä on mahdollisuus keskustella osallistumisesta lisää perheen ja/tai neuvonantajien kanssa. Jos henkilö haluaa ilmoittautua, suostumuslomake allekirjoitetaan ennen menettelyn aloittamista. Kun henkilö liittyy tutkimukseen ja tietoinen suostumus on saatu, koehenkilö saa allekirjoitetun kopion suostumuslomakkeesta. Yksilöt voivat päättää olla ilmoittautumatta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vaikutuksia myöhempään hoitoon.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan leikkauspäivänä. Stratifikoitua lohkosatunnaistusta käytetään tasapainottamaan niiden potilaiden lukumäärää, joilla on erikokoisia kiviä (> 1 cm, < 1 cm), munuais-, proksimaalisia ja distaalisia virtsanjohtimen kiviä näiden kahden ryhmän välillä.

Laitekuvaus

Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), kaksionteloinen joustava ureteroskooppi on tällä hetkellä ainoa olemassa oleva laite, jossa on kaksi työkanavaa, jota käytetään leikkaussalissa. Wolf Cobran varren koko on 9,9 F. Kumpikin Cobran kahdesta kanavasta on kooltaan 3,3 F (pienempi verrattuna tavallisiin ureteroskoopeihin 3,6 F), mutta ne antavat suuremman kokonaispoikkileikkausalan, kun ne yhdistetään. Atraumatic 6 Fr. distaalinen kärki laajenee 9,9 Fr:iin. vaippa sisäänpääsyn helpottamiseksi.

Kaksikanavaisella ureteroskoopilla voi olla useita etuja. Ylimääräinen työkanava mahdollistaa paremman kastelun kuin yksikanavainen ureteroskooppi. Se saavutetaan jatkuvalla sisään- ja ulosvirtauksella, mikä saattaa parantaa merkittävästi intraoperatiivista visualisointia ja säilyttää selkeän näkökentän puhdistamalla tehokkaasti verestä, roskista ja kivestä, jopa käytettäessä useita instrumentteja samanaikaisesti. Usein eri instrumenteilla suoritettavat ajokerrat edellyttävät yleensä kirurgin vaihtamista ureteroskoopin asentoon vaihtaakseen instrumentteja, mikä voi mahdollisesti vähentää tehokkuutta ja pidentää leikkausaikaa. Toinen työkanava antaa kirurgille mahdollisuuden käyttää useita instrumentteja samanaikaisesti samalla, kun virtaus säilyy ja hoitaa tehokkaasti kiven tai muun patologian (kuva 1). Tämä ominaisuus voi tarjota teknisiä etuja

Tulokset

Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään diagnostinen kuvantaminen (CT, KUB, US) kiven taakan ja sijainnin tunnistamiseksi. Seurantakuvaus standardoidaan kaikissa osallistuvissa laitoksissa, ja siihen sisältyy CT- tai KUB-kuvaus toimenpiteen jälkeen jäännöskivien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on toimenpideaika (minuutteja). Tämä mitataan endoskooppisen käytön alusta toimenpiteen loppuun, mukaan lukien täydellinen sirpaloituminen ja kiven fragmenttien poisto.

Myös seuraavat tiedot tallennetaan ja toimivat toissijaisina tuloksina:

1. Kivien poistumisnopeus (määritetään URS:n ja postoperatiivisen kuvantamisen avulla)
2. Uretoskopian kokonaisaika
3. Kiven sirpaloitumisaika (tämä aika kirjataan ensimmäisen litotripsian alusta kiven täydelliseen sirpaloitumiseen)
4. Kivien raivausaika
5. Toimenpiteen kokonaisaika (mukaan lukien paikannus, URS-menettely, ekstubaatio)
6. Toisen menettelyn vaatimus
7. Intraoperatiiviset komplikaatiot
8. Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot
9. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
10. Kirurgin mielipide ja mukavuus (sijoitus 1-10?)
11. Näkyvyys kyselylomakkeella tai arvolla 1-10.
12. Ureteroskoopin kestävyys

Lisäksi kerätään potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, ASA, BMI, aiempi lääketieteellinen ja leikkaushistoria. Kivien ominaisuudet, kuten koko, sijainti, tiheys (HU) tallennetaan. Jokaiselle potilaalle mitataan kolme (leveys, pituus ja syvyys) suurinta kiven halkaisijaa ennen leikkausta TT:sta ja tilavuus lasketaan tarkkoja kivimittauksia varten. Kaikkia preoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia verrataan kivien ominaisuuksien, kuten kiven koon, sijainnin ja tyypin (HU) perusteella.

Taittokulmat

Tässä tutkimuksessa käytetään uusia yksionteloisia ja kaksionteloisia ureteroskooppeja. Hämmentävien tekijöiden välttämiseksi näitä skooppeja käytetään yksinomaan potilailla, jotka ovat mukana tutkimuksessa. Joka viikko kunkin ureteroskoopin maksimaalinen taipuma arvioidaan, mikä määritellään poikkeutuspisteen tangenttien ja ureteroskooppien kärjen väliseksi kulmaksi Mongan ja Parkinin kuvaamalla tavalla9,10. Kulman laskemiseksi otetaan valokopio ureteroskoopista maksimaalisen taipuman ollessa käytössä. Sekä ylös- että alaspäin suuntautuvat taipumakulmat mitataan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan tämän jälkeen kullekin ureteroskooppityypille ennen ensimmäistä käyttöä. Nämä mittaukset suoritetaan jokaisen käyttöviikon jälkeen. Tutkimuksen viimeisen tapauksen jälkeen kummankin ureteroskoopin maksimipoikkeamakulma mitataan uudelleen ja sitä verrataan tutkimuksen alussa tehtyyn mittaukseen.

Väsymys Tietyn ureteroskoopin väsymys määritellään kärjen taipuman maksimimäärän pienenemiseksi4. Kunkin ureteroskoopin väsymys mitataan vähentämällä tutkimuksen lopussa mitatun maksimaalisen taipuman keskiarvo tutkimuksen alussa mitatusta suurimmasta taipumisesta.

Subjektiiviset arvioinnit

Jokaisen toimenpiteen jälkeen endoskooppisen toimenpiteen suorittavaa kirurgia pyydetään arvioimaan skoopin kuvanlaatu täyttämällä kysely 1-10 (1 on huono ja 10 on erinomainen visualisointi). Nämä subjektiiviset arvioinnit ovat tutkijoiden toissijaisia ​​tuloksia. Lisäksi kysytään taipumisen helppoutta ja yleistä suorituskykyä.

Kun jokainen ureteroskooppi saavuttaa pisteen, jossa se vaatii korjausta, se lähetetään valmistusyritykselle. Korjauksen syy kirjataan ja jokaisen korjauksen tyyppi ja hinta dokumentoidaan.