A kettős lumenű és az egylumenű ureteroszkópok többközpontú összehasonlítása

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány egy prospektív, több intézményre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely egy lumen és két lumen ureteroszkópokat hasonlít össze. Pontosabban, egy új, kettős lumenű ureteroszkópot egy többközpontú vizsgálat során hasonlítanak majd össze a jelenleg meglévő egylumenes ureteroszkóppal olyan betegeknél, akik ureteroszkópiás vizsgálaton esnek át vese- és húgycsőkövesség miatt.

Beteg toborzás és randomizálás

A Kaliforniai Egyetem (Irvine), a Torontói Egyetem Urológiai Osztályán és a North Shore-LIJ Egészségügyi Rendszeren jelentkező összes beteget, aki rugalmas ureteroszkópiát igényel vese- vagy húgycsőbetegsége kezelésére, megkeresik a vizsgálatba való felvétel céljából, feltételezve a felvételt. és az alábbiakban részletezett kizárási feltételek teljesülnek. A tanulmány potenciális résztvevőkkel való megbeszélése után az érdekelt felek megkapják a hozzájárulási űrlap egy példányát. A vizsgáló áttekinti és elmagyarázza a beleegyezési űrlapot a potenciális alanynak. A vizsgálattal kapcsolatos minden információt megadunk. A hozzájárulási űrlap aláírása előtt elegendő időt biztosítunk az egyének számára, hogy kérdéseket tegyenek fel a részvétellel kapcsolatban, és válaszoljanak kérdésekre. Igény esetén az érdeklődők a beleegyező nyilatkozat másolatát hazavihetik, hogy lehetőségük legyen a családdal és/vagy tanácsadókkal tovább megbeszélni a részvételt. Ha egy személy úgy dönt, hogy beiratkozik, a hozzájárulási űrlapot az eljárás megkezdése előtt aláírják. Amint egy személy csatlakozik a vizsgálathoz, és megszerzi a tájékozott beleegyezését, az alany megkapja a hozzájárulási űrlap egy aláírt példányát. Az egyének dönthetnek úgy, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, vagy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez a későbbi ellátásra hatással lenne.

A vizsgálatban való részvételre hajlandó betegeket a műtét napján randomizálják. Rétegzett blokk randomizációt alkalmaznak a különböző méretű (>1 cm, <1 cm), vese-, proximális és disztális húgycsőkövekkel rendelkező betegek számának egyensúlyba hozására a két csoport között.

Készülék leírása

A Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), egy kétlumenes rugalmas ureteroszkóp jelenleg az egyetlen létező eszköz, amely két munkacsatornával rendelkezik a műtőben. A Wolf Cobra tengelymérete 9,9 F. A Cobra két csatornája mindegyike 3,3 F méretű (kisebb a hagyományos ureteroszkópokhoz képest, 3,6 F), de nagyobb teljes keresztmetszeti területet adnak, ha kettőt kombinálnak. Atraumatic 6 Fr. disztális csúcsa 9,9 Fr-ra tágul. köpeny a könnyebb bejutás érdekében.

A kétcsatornás ureteroszkóp számos előnnyel járhat. A további munkacsatorna jobb öntözést tesz lehetővé, mint az egycsatornás ureteroszkóp. Folyamatos be- és kiáramlással érhető el, ami jelentősen javíthatja az intraoperatív vizualizációt, és tiszta látómezőt tart fenn a vér, törmelék és kő hatékony tisztításával, akár több műszer egyidejű használata esetén is. Általában a különböző műszerekkel végzett többszöri áthaladáskor a sebésznek át kell helyeznie az ureteroszkópot a műszerek megváltoztatása érdekében, ami potenciálisan csökkentheti a hatékonyságot és megnövelheti a műtéti időt. A második munkacsatorna lehetővé teszi a sebész számára, hogy egyidejűleg több műszert használjon, miközben fenntartja az áramlást, és hatékonyan kezeli a kő vagy más patológiát (1. ábra). Ez a funkció technikai előnyöket kínálhat

Eredmények

A műtét előtt minden beteget diagnosztikai képalkotásnak vetnek alá (CT, KUB, US) a kőterhelés és a hely azonosítása érdekében. A nyomon követési képalkotást minden részt vevő intézményben szabványosítják, és a maradék kövek azonosítására szolgáló eljárást követően CT- vagy KUB-képalkotást is tartalmaznak.

A vizsgálat elsődleges eredménye az eljárási idő (perc). Ezt az endoszkópos hozzáférés kezdetétől az eljárás végéig kell mérni, beleértve a teljes töredezettséget és a kődarabok eltávolítását.

A következő adatok is rögzítésre kerülnek, és másodlagos eredményként szolgálnak:

1. Kőtisztulási arány (az URS és a posztoperatív képalkotás határozza meg)
2. Az ureteroszkópia teljes ideje
3. Kődarabolási idő (ezt az időt az első litotripszia kezdetétől a teljes kődarabolásig rögzítjük)
4. Kőmentesítési idő
5. Az eljárás teljes ideje (beleértve a pozicionálást, az URS eljárást, az extubálást)
6. Második eljárás követelménye
7. Intraoperatív szövődmények
8. Azonnali posztoperatív szövődmények
9. Posztoperatív szövődmények az eljárást követő 30 napon belül
10. A sebész véleménye és kényelme (1-10?)
11. Láthatóság kérdőív vagy rangsor segítségével 1-től 10-ig.
12. Az ureteroszkóp tartóssága

Ezenkívül összegyűjtik a betegek demográfiai adatait és klinikai jellemzőit, például életkorát, nemét, Charlson komorbiditási indexét, ASA-t, BMI-t, korábbi orvosi és műtéti anamnéziseket. A kő jellemzői, például mérete, elhelyezkedése, sűrűsége (HU) rögzítésre kerülnek. Minden betegnél a kő három legnagyobb átmérőjét (szélesség, hosszúság és mélység) mérik meg a műtét előtti CT-ből, és kiszámítják a térfogatot a pontos kőmérés érdekében. Az összes preoperatív és posztoperatív eredményt összehasonlítják a kő jellemzői, például a kő mérete, elhelyezkedése és típusa (HU) alapján.

Elhajlási szögek

E tanulmány céljaira új egylumenes és kettős lumen ureteroszkópokat használnak. A zavaró tényezők elkerülése érdekében ezeket a hatóköröket kizárólag a vizsgálatban részt vevő betegeknél használják. Minden héten minden ureteroszkópon meg kell vizsgálni a maximális elhajlást, amelyet az eltérítési pont érintői és az ureteroszkóp csúcsa közötti szögként határoznak meg, amint azt Monga és Parkin leírta9,10. A szög kiszámításához az ureteroszkópról fénymásolatot készítenek, miközben maximális elhajlásban van. Mind a felfelé, mind a lefelé irányuló elhajlási szögeket háromszor megmérjük, majd az első használat előtt minden ureteroszkóp típusra kiszámítjuk az átlagértéket. Ezeket a méréseket minden használat hét után elvégzik. A vizsgálat utolsó esete után a maximális elhajlási szöget mind a két típusú ureteroszkópnál újra megmérjük, és összehasonlítjuk a vizsgálat elején mért értékkel.

Fáradékonyság Egy adott ureteroszkóp fáradékonyságát a csúcs maximális elhajlásának csökkenéseként határozzuk meg4. Az egyes ureteroszkópok fáradékonyságát úgy mérik, hogy levonják a vizsgálat végén mért maximális elhajlás átlagos értékét a vizsgálat elején mért maximális elhajlásból.

Szubjektív értékelések

Minden beavatkozás után az endoszkópos beavatkozást végző sebészt felkérik, hogy értékelje a szkóp képminőségét egy kérdőív kitöltésével 1-től 10-ig (1 gyenge, 10 pedig kiváló vizualizáció). Ezek a szubjektív értékelések lesznek a vizsgálók másodlagos eredményei. Ezenfelül az eltérítés könnyűségét és az általános távirányító teljesítményét is megkérdezik.

Amint minden ureteroszkóp elér egy olyan pontot, ahol javításra szorul, a gyártó céghez szállítják. A javítás okát rögzítjük, és minden javítás típusát és költségét dokumentáljuk.