Многоцентровое сравнение двухпросветных и однопросветных уретероскопов

Дизайн исследования

Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием с несколькими учреждениями, сравнивающим однопросветные и двухпросветные уретероскопы. В частности, новый двухпросветный уретероскоп будет сравниваться в многоцентровом исследовании с существующими в настоящее время однопросветными уретероскопами у пациентов, перенесших уретероскопию по поводу камней в почках и мочеточниках.

Набор пациентов и рандомизация

Все пациенты, поступающие в отделение урологии Калифорнийского университета в Ирвине, Университета Торонто и в систему здравоохранения North Shore-LIJ, которым требуется гибкая уретероскопия для лечения мочекаменной болезни почек или мочеточников, будут включены в исследование при условии включения и критерии исключения, подробно описанные ниже, соблюдены. После обсуждения исследования с потенциальными участниками заинтересованным сторонам будет предоставлена ​​копия формы согласия. Исследователь рассмотрит и объяснит форму согласия с потенциальным субъектом. Вся информация об исследовании будет предоставлена. У отдельных лиц будет достаточно времени, чтобы задать вопросы, касающиеся участия, и получить ответы на вопросы до подписания формы согласия. При желании заинтересованным сторонам будет выдана копия формы согласия, которую они смогут забрать домой, чтобы у них была возможность обсудить дальнейшее участие с семьей и/или консультантами. Если человек решит зарегистрироваться, форма согласия будет подписана до начала процедуры. Как только человек присоединяется к исследованию и получает информированное согласие, субъект получает подписанную копию формы согласия. Люди могут отказаться от участия в исследовании или могут выйти из исследования в любое время без последствий для последующего лечения.

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в день операции. Будет использоваться рандомизация стратифицированного блока, чтобы сбалансировать количество пациентов с камнями разного размера (> 1 см, < 1 см), почечными, проксимальными и дистальными камнями мочеточника между двумя группами.

Описание устройства

Гибкий двухпросветный уретероскоп Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL) в настоящее время является единственным существующим устройством с двумя рабочими каналами, используемыми в операционной. Wolf Cobra имеет размер стержня 9,9F. Каждый из двух каналов Cobra имеет размер 3,3 F (меньше по сравнению с обычными уретероскопами 3,6 F), но дает большую общую площадь поперечного сечения при объединении двух каналов вместе. Атравматичный 6 Шр. дистальный кончик расширяется до 9,9 Шр. оболочка для удобства входа.

Двухканальный уретероскоп может иметь несколько преимуществ. Наличие дополнительного рабочего канала обеспечивает более качественную ирригацию по сравнению с одноканальным уретероскопом. Это достигается за счет непрерывного притока и оттока, что может значительно улучшить интраоперационную визуализацию и поддерживать четкое поле зрения за счет эффективной очистки от крови, мусора и камней даже при одновременном использовании нескольких инструментов. Обычно многократные проходы разными инструментами требуют от хирурга изменения положения уретероскопа для замены инструментов, что потенциально может снизить эффективность и увеличить продолжительность операции. Второй рабочий канал позволит хирургу одновременно использовать несколько инструментов с сохранением потока и эффективно лечить камень или другую патологию (рис. 1). Эта функция может дать технические преимущества

Результаты

Перед операцией все пациенты проходят диагностическую визуализацию (КТ, КУБ, УЗИ) для определения каменной массы и локализации. Последующая визуализация будет стандартизирована во всех участвующих учреждениях и будет включать КТ или КУБ после процедуры для выявления остаточных камней.

Первичным результатом исследования будет время процедуры (минуты). Это будет измеряться от начала эндоскопического доступа до конца процедуры, включая полную фрагментацию и удаление фрагментов камня.

Следующие данные также будут записаны и будут служить вторичными результатами:

1. Скорость удаления камней (будет определяться УРС и послеоперационной визуализацией)
2. Общее время уретероскопии
3. Время фрагментации камня (это время будет фиксироваться от начала первой литотрипсии до полной фрагментации камня)
4. Время очистки от камней
5. Общее время процедуры (включая позиционирование, процедуру УРС, экстубацию)
6. Требование ко второй процедуре
7. Интраоперационные осложнения
8. Ближайшие послеоперационные осложнения
9. Послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции
10. Мнение и комфорт хирурга (оценка от 1 до 10?)
11. Видимость с помощью анкеты или ранга от 1 до 10.
12. Прочность уретероскопа

Кроме того, будут собраны демографические и клинические характеристики пациента, такие как возраст, пол, индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона, ASA, ИМТ, предыдущая медицинская и хирургическая история. Будут записаны характеристики камня, такие как размер, расположение, плотность (HU). Для каждого пациента будут измерены три наибольших диаметра камня (ширина, длина и глубина) по данным предоперационной КТ, а для точных измерений камня будет рассчитан объем. Все предоперационные и послеоперационные результаты будут сравниваться на основе характеристик камня, таких как размер, расположение и тип камня (HU).

Углы отклонения

Для целей данного исследования будут использоваться новые однопросветные и двухпросветные уретероскопы. Чтобы избежать каких-либо мешающих факторов, эти эндоскопы будут использоваться исключительно для пациентов, участвующих в исследовании. Каждую неделю каждый уретероскоп будет оцениваться на максимальное отклонение, которое определяется как угол между касательными точки отклонения и кончиком уретероскопа, как описано Monga и Parkin9,10. Для расчета угла будет сделана фотокопия уретероскопа в максимальном отклонении. Углы отклонения как вверх, так и вниз будут измеряться трижды, а среднее значение будет впоследствии рассчитано для каждого типа уретероскопа перед первым использованием. Эти измерения будут выполняться после каждой недели использования. После последнего случая исследования максимальный угол отклонения для каждого из двух типов уретероскопов будет снова измерен и сравнен с измерением в начале исследования.

Утомляемость Утомляемость данного уретероскопа определяется как уменьшение максимального отклонения кончика4. Утомляемость каждого уретероскопа будет измеряться путем вычитания среднего значения максимального отклонения в конце исследования из максимального отклонения, измеренного в начале исследования.

Субъективные оценки

После каждой процедуры хирурга, выполняющего эндоскопическую процедуру, попросят оценить качество изображения эндоскопа, заполнив анкету от 1 до 10 (1 — плохая, 10 — отличная визуализация). Эти субъективные оценки будут вторичными результатами исследователей. Кроме того, будет задан вопрос о легкости отклонения и общей производительности прицела.

Как только каждый уретероскоп достигает точки, когда ему требуется ремонт, он отправляется в компанию-производителя. Причина ремонта будет записана, а тип и стоимость каждого ремонта будут задокументированы.