이중 루멘 대 단일 루멘 요관경의 다기관 비교

연구 설계

이 연구는 단일 내강 및 이중 내강 요관경을 비교하는 전향적, 다중 기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 구체적으로, 새로운 이중 내강 요관경은 신장 및 요관의 결석에 대해 요관경 검사를 받는 환자를 대상으로 현재 존재하는 단일 내강 요관경과 다기관 시험에서 비교될 것입니다.

환자 모집 및 무작위 배정

신장 또는 요관 결석 질환의 치료를 위해 유연한 요관경 검사를 필요로 하는 University of California, Irvine, University of Toronto 및 North Shore-LIJ Health System의 비뇨기과에 제출하는 모든 환자는 다음을 가정하여 연구 등록을 위해 접근할 것입니다. 아래에 설명된 제외 기준이 충족됩니다. 잠재적 참가자와 연구에 대해 논의한 후 이해 당사자에게 동의서 사본이 제공됩니다. 조사자는 잠재적 피험자와 함께 동의서를 검토하고 설명할 것입니다. 연구에 대한 모든 정보가 제공됩니다. 개인이 참여에 관해 질문하고 동의서에 서명하기 전에 질문에 대한 답을 얻을 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 원하는 경우, 관심 있는 사람들은 가족 및/또는 고문과 참여에 대해 더 논의할 기회를 가질 수 있도록 동의서 사본을 집으로 가져갈 수 있습니다. 개인이 등록을 선택하면 절차가 시작되기 전에 동의서에 서명합니다. 개인이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 얻으면 피험자는 서명된 동의서 사본을 받게 됩니다. 개인은 연구에 등록하지 않기로 선택하거나 후속 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

연구 참여에 동의한 환자는 수술 당일 무작위 배정됩니다. 층화 블록 무작위화는 두 그룹 사이에 다른 결석 크기(>1cm, <1cm), 신장, 근위 및 원위 요관 결석을 가진 환자 수의 균형을 맞추기 위해 활용됩니다.

장치 설명

Wolf Cobra Richard(Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), 이중 루멘 가요성 요관경은 현재 수술실에서 사용되는 2개의 작업 채널이 있는 유일한 기존 장치입니다. Wolf Cobra의 샤프트 크기는 9.9F입니다. Cobra의 두 채널은 각각 크기가 3.3F(일반 요관경 3.6F에 비해 작음)이지만 두 채널을 결합하면 전체 단면적이 더 커집니다. 외상성 6 Fr. 원위 팁은 9.9Fr로 확장됩니다. 진입이 용이하도록 덮개.

이중 채널 요관경은 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 추가 작업 채널을 사용하면 단일 채널 요관경보다 더 나은 세척이 가능합니다. 이는 여러 기구를 동시에 사용하는 경우에도 혈액, 이물질 및 결석을 효율적으로 세척하여 수술 중 시각화를 크게 개선하고 명확한 시야를 유지할 수 있는 지속적인 유입 및 유출에 의해 달성됩니다. 일반적으로 서로 다른 기구를 사용하는 여러 번의 패스는 잠재적으로 효율성을 감소시키고 수술 시간을 늘릴 수 있는 기구를 변경하기 위해 외과의가 요관경의 위치를 ​​변경해야 합니다. 두 번째 작업 채널을 통해 의사는 흐름을 유지하면서 여러 기구를 동시에 사용하고 결석 또는 기타 병리를 효율적으로 치료할 수 있습니다(그림 1). 이 기능은 기술적 이점을 제공할 수 있습니다.

결과

수술 전 모든 환자는 진단 영상(CT, KUB, US)을 통해 결석 부담과 위치를 확인합니다. 후속 영상은 모든 참여 기관에서 표준화되며 잔여 결석을 식별하기 위한 절차 후 CT 또는 KUB 영상을 포함합니다.

연구의 주요 결과는 시술 시간(분)입니다. 이것은 완전한 조각화 및 결석 조각 제거를 포함하여 절차가 끝날 때까지 내시경 접근 시작부터 측정됩니다.

다음 데이터도 기록되어 2차 결과로 사용됩니다.

1. 결석 제거율(URS 및 수술 후 영상에 의해 정의됨)
2. 총 요관경 검사 시간
3. 결석 조각화 시간(이 시간은 첫 번째 쇄석술 시작부터 완전한 결석 조각화까지 기록됨)
4. 석재 정리 시간
5. 전체 시술 시간(포지셔닝, URS 시술, 발관 포함)
6. 두 번째 절차에 대한 요구 사항
7. 수술 중 합병증
8. 즉각적인 수술 후 합병증
9. 시술 후 30일 이내의 수술 후 합병증
10. 외과 의사의 의견 및 편안함(1-10의 순위?)
11. 설문지를 사용한 가시성 또는 1에서 10까지의 순위.
12. 요관경 내구성

또한 연령, 성별, Charlson comorbidity index, ASA, BMI, 이전 의료 및 수술 기록과 같은 환자 인구 통계 및 임상 특성이 수집됩니다. 크기, 위치, 밀도(HU)와 같은 석재 특성이 기록됩니다. 각 환자에 대해 수술 전 CT에서 결석의 최대 직경 3개(너비, 길이 및 깊이)를 측정하고 정확한 결석 측정을 위해 부피를 계산합니다. 모든 수술 전 및 수술 후 결과는 결석의 크기, 위치 및 유형(HU)과 같은 결석 특성에 따라 비교됩니다.

편향 각도

새로운 단일 루멘 및 이중 루멘 요관경이 이 연구의 목적을 위해 사용될 것입니다. 교란 요인을 피하기 위해 이러한 범위는 시험에 참여하는 환자에게만 사용됩니다. 매주 각 요관경은 최대 편향에 대해 평가되며, 이는 Monga와 Parkin9,10에 의해 설명된 대로 편향 지점의 접선과 요관경 끝 사이의 각도로 정의됩니다. 각도를 계산하기 위해 최대 편향 상태에서 요관경을 복사합니다. 처짐의 위쪽 및 아래쪽 각도를 모두 3회 측정하고 평균값은 처음 사용하기 전에 각 유형의 요관경에 대해 계산됩니다. 이러한 측정은 매주 사용 후 수행됩니다. 연구의 마지막 사례 후, 두 가지 유형의 요관경 각각에 대한 최대 처짐 각도를 다시 측정하고 연구 시작 시 측정과 비교할 것입니다.

피로도 주어진 요관경의 피로도는 팁의 최대 처짐량 감소로 정의됩니다4. 각 요관경의 피로도는 연구 시작 시 측정된 최대 편향에서 연구 종료 시 최대 편향의 평균값을 빼서 측정됩니다.

주관적 평가

각 절차 후 내시경 절차를 수행하는 외과 의사는 1-10(1은 불량, 10은 우수한 시각화)의 설문지를 작성하여 내시경의 이미지 품질을 평가하도록 요청받습니다. 이러한 주관적인 평가는 연구자의 2차 결과가 될 것입니다. 또한 편향의 용이성과 전반적인 스코프 성능이 요구됩니다.

각 요관경이 수리가 필요한 시점에 도달하면 제조 회사로 배송됩니다. 수리 이유가 기록되고 각 수리의 유형과 비용이 문서화됩니다.