Comparaison multicentrique des urétéroscopes à double lumière et à lumière unique

Étudier le design

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif multi-institutionnel comparant les urétéroscopes à lumière unique et à double lumière. Plus précisément, un nouvel urétéroscope à double lumière sera comparé dans un essai multicentrique avec les urétéroscopes à lumière unique actuellement existants chez les patients subissant une urétéroscopie pour des calculs dans le rein et l'uretère.

Recrutement et randomisation des patients

Tous les patients se présentant au département d'urologie de l'Université de Californie, Irvine, de l'Université de Toronto et du système de santé North Shore-LIJ nécessitant une urétéroscopie flexible pour le traitement de leur maladie rénale ou urétérale seront approchés pour l'inscription à l'étude, en supposant l'inclusion et les critères d'exclusion détaillés ci-dessous sont remplis. Après discussion de l'étude avec les participants potentiels, les parties intéressées recevront une copie du formulaire de consentement. L'enquêteur examinera et expliquera le formulaire de consentement avec le sujet potentiel. Toutes les informations sur l'étude seront fournies. Suffisamment de temps sera accordé aux personnes pour poser des questions concernant la participation et obtenir des réponses à leurs questions avant de signer le formulaire de consentement. Si elles le souhaitent, les personnes intéressées recevront une copie du formulaire de consentement à emporter chez elles afin qu'elles puissent avoir l'occasion de discuter davantage de leur participation avec leur famille et/ou leurs conseillers. Si une personne choisit de s'inscrire, le formulaire de consentement sera signé avant le début de la procédure. Une fois qu'un individu rejoint l'étude et que le consentement éclairé est obtenu, le sujet recevra une copie signée du formulaire de consentement. Les personnes peuvent choisir de ne pas être inscrites à l'étude ou peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans répercussions sur les soins ultérieurs.

Les patients acceptant de participer à l'étude seront randomisés le jour de l'intervention chirurgicale. La randomisation en blocs stratifiés sera utilisée pour équilibrer le nombre de patients avec différentes tailles de calculs (> 1 cm, < 1 cm), des calculs rénaux, urétéraux proximaux et distaux entre les deux groupes.

Description de l'appareil

Le Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), un urétéroscope flexible à double lumière est actuellement le seul appareil existant avec deux canaux de travail utilisés dans la salle d'opération. Wolf Cobra a une taille de manche de 9,9F. Chacun des deux canaux du Cobra a une taille de 3,3 F (plus petit que les urétéroscopes ordinaires de 3,6 F) mais donne une surface de section transversale totale plus grande lorsque deux combinés ensemble. Atraumatique 6 Charr. la pointe distale se dilate à 9,9 Fr. gaine pour faciliter l'entrée.

Un urétéroscope à double canal peut offrir plusieurs avantages. Avoir un canal de travail supplémentaire permet une meilleure irrigation qu'un urétéroscope à canal unique. Il est obtenu par un flux entrant et sortant continu, ce qui peut améliorer considérablement la visualisation peropératoire et maintenir un champ de vision dégagé grâce à un nettoyage efficace du sang, des débris et des calculs, même lors de l'utilisation simultanée de plusieurs instruments. Habituellement, plusieurs passages avec différents instruments obligent le chirurgien à repositionner l'urétéroscope afin de changer les instruments, ce qui peut potentiellement réduire l'efficacité et augmenter la durée de l'intervention. Le deuxième canal de travail permettra au chirurgien d'utiliser plusieurs instruments simultanément tout en maintenant le débit et de traiter efficacement le calcul ou toute autre pathologie (Figure 1). Cette fonctionnalité peut offrir des avantages techniques

Résultats

En préopératoire, tous les patients subiront une imagerie diagnostique (CT, KUB, US) pour identifier la charge de pierre et son emplacement. L'imagerie de suivi sera normalisée dans toutes les institutions participantes et comprendra une imagerie CT ou KUB après la procédure pour identifier les calculs résiduels.

Le résultat principal de l'étude sera la durée de la procédure (minutes). Cela sera mesuré du début de l'accès endoscopique à la fin de la procédure, y compris la fragmentation complète et l'élimination des fragments de pierre.

Les données suivantes seront également enregistrées et serviront de résultats secondaires :

1. Taux d'élimination des calculs (sera défini par l'URS et l'imagerie postopératoire)
2. Durée totale de l'urétéroscopie
3. Temps de fragmentation de la pierre (ce temps sera enregistré du début de la première lithotripsie jusqu'à la fragmentation complète de la pierre)
4. Temps de dégagement des pierres
5. Durée totale de la procédure (y compris le positionnement, la procédure URS, l'extubation)
6. Nécessité d'une deuxième procédure
7. Complications peropératoires
8. Complications postopératoires immédiates
9. Complications postopératoires dans les 30 jours suivant l'intervention
10. Avis et confort du chirurgien (classement de 1 à 10 ?)
11. Visibilité à l'aide d'un questionnaire ou classement de 1 à 10.
12. Durabilité de l'urétéroscope

De plus, les données démographiques des patients et les caractéristiques cliniques telles que l'âge, le sexe, l'indice de comorbidité de Charlson, l'ASA, l'IMC, les antécédents médicaux et chirurgicaux seront recueillis. Les caractéristiques de la pierre telles que la taille, l'emplacement, la densité (HU) seront enregistrées. Pour chaque patient, les trois plus grands diamètres (largeur, longueur et profondeur) de la pierre seront mesurés à partir du scanner préopératoire et le volume sera calculé pour des mesures précises de la pierre. Tous les résultats préopératoires et postopératoires seront comparés en fonction des caractéristiques de la pierre telles que la taille, l'emplacement et le type de pierre (HU)

Angles de déviation

De nouveaux urétéroscopes à simple lumière et à double lumière seront utilisés dans le cadre de cette étude. Pour éviter tout facteur de confusion, ces endoscopes seront utilisés exclusivement sur des patients impliqués dans l'essai. Chaque semaine, chaque urétéroscope sera évalué pour la déviation maximale, qui est définie comme l'angle entre les tangentes du point de déviation et la pointe des urétéroscopes, comme décrit par Monga et Parkin9,10. Afin de calculer l'angle, une photocopie de l'urétéroscope en déviation maximale sera prise. Les angles de déviation vers le haut et vers le bas seront mesurés trois fois et la valeur moyenne sera ensuite calculée pour chaque type d'urétéroscope avant la première utilisation. Ces mesures seront effectuées après chaque semaine d'utilisation. Après le dernier cas de l'étude, l'angle de déviation maximal pour chacun des deux types d'urétéroscopes sera mesuré à nouveau et sera comparé à la mesure au début de l'étude.

Fatigabilité La fatigabilité d'un urétéroscope donné est définie comme la diminution de la déviation maximale de la pointe4. La fatigabilité de chaque urétéroscope sera mesurée en soustrayant la valeur moyenne de la déflexion maximale à la fin de l'étude de la déflexion maximale mesurée au début de l'étude.

Évaluations subjectives

Après chaque procédure, le chirurgien qui effectue la procédure endoscopique sera invité à évaluer la qualité d'image de l'endoscope en remplissant un questionnaire de 1 à 10 (1 étant une mauvaise visualisation et 10 une excellente visualisation). Ces évaluations subjectives seront les résultats secondaires des investigateurs. De plus, la facilité de déviation et les performances globales de la portée seront demandées.

Une fois que chaque urétéroscope atteint un point où il devra être réparé, il sera expédié à l'entreprise de fabrication. La raison de la réparation sera enregistrée, et le type et le coût de chaque réparation seront documentés.