Confronto multicentrico tra ureteroscopi a doppio lume e ureteroscopi a lume singolo

Progettazione dello studio

Questo studio sarà uno studio prospettico, multi-istituzionale randomizzato controllato che confronta gli ureteroscopi a lume singolo e doppio. Nello specifico, un nuovo ureteroscopio a doppio lume verrà confrontato in uno studio multicentrico con gli ureteroscopi a lume singolo attualmente esistenti in pazienti sottoposti a ureteroscopia per calcoli nel rene e nell'uretere.

Reclutamento e randomizzazione dei pazienti

Tutti i pazienti che si presentano al Dipartimento di Urologia presso l'Università della California, Irvine, l'Università di Toronto e il North Shore-LIJ Health System che richiedono un'ureteroscopia flessibile per il trattamento della loro malattia renale o ureterale verranno contattati per l'arruolamento nello studio, assumendo l'inclusione e i criteri di esclusione descritti di seguito sono soddisfatti. Dopo la discussione dello studio con i potenziali partecipanti, alle parti interessate verrà consegnata una copia del modulo di consenso. L'investigatore esaminerà e spiegherà il modulo di consenso con il potenziale soggetto. Verranno fornite tutte le informazioni sullo studio. Verrà concesso ampio tempo alle persone per porre domande sulla partecipazione e per ricevere risposte prima di firmare il modulo di consenso. Se lo si desidera, agli interessati verrà consegnata una copia del modulo di consenso da portare a casa in modo che possano avere l'opportunità di discutere ulteriormente la partecipazione con la famiglia e/o i consulenti. Se una persona sceglie di iscriversi, il modulo di consenso sarà firmato prima dell'inizio della procedura. Una volta che un individuo si unisce allo studio e ottenuto il consenso informato, il soggetto riceverà una copia firmata del modulo di consenso. Gli individui possono scegliere di non essere arruolati nello studio o possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza ripercussioni sulle cure successive.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi stratificati per bilanciare il numero di pazienti con calcoli di diverse dimensioni (>1 cm, <1 cm), reni, calcoli ureterali prossimali e distali tra i due gruppi.

Descrizione del dispositivo

Il Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), un ureteroscopio flessibile a doppio lume è attualmente l'unico dispositivo esistente con due canali operativi utilizzato in sala operatoria. Wolf Cobra ha una dimensione dell'albero di 9,9F. Ciascuno dei due canali del Cobra ha una dimensione di 3,3 F (più piccolo rispetto ai normali ureteroscopi 3,6 F) ma fornisce un'area della sezione trasversale totale più ampia quando due combinati insieme. Atraumatico 6 Charr. la punta distale si dilata fino a 9,9 Charr. guaina per facilitare l'ingresso.

Un ureteroscopio a doppio canale può fornire diversi vantaggi. Avere un canale di lavoro aggiuntivo consente una migliore irrigazione rispetto a un ureteroscopio a canale singolo. Si ottiene grazie al continuo afflusso e deflusso, che potrebbe migliorare in modo significativo la visualizzazione intraoperatoria e mantenere un campo visivo chiaro mediante un'efficiente pulizia di sangue, detriti e calcoli, anche quando si utilizzano più strumenti contemporaneamente. Di solito, passaggi multipli con strumenti diversi richiedono al chirurgo di riposizionare l'ureteroscopio per cambiare gli strumenti che possono potenzialmente ridurre l'efficienza e aumentare la durata del tempo operatorio. Il secondo canale di lavoro consentirà al chirurgo di utilizzare più strumenti contemporaneamente mantenendo il flusso e trattando in modo efficiente la pietra o altra patologia (Figura 1). Questa caratteristica può offrire vantaggi tecnici

Risultati

Prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a una diagnostica per immagini (CT, KUB, US) per identificare il carico di calcoli e la posizione. L'imaging di follow-up sarà standardizzato in tutte le istituzioni partecipanti e includerà l'imaging TC o KUB dopo la procedura per identificare i calcoli residui.

L'esito primario dello studio sarà il tempo della procedura (minuti). Questo sarà misurato dall'inizio dell'accesso endoscopico alla fine della procedura, inclusa la completa frammentazione e la rimozione del frammento di calcolo.

Verranno registrati anche i seguenti dati che serviranno come esiti secondari:

1. Tasso di rimozione dei calcoli (sarà definito dall'URS e dall'imaging postoperatorio)
2. Tempo totale di ureteroscopia
3. Tempo di frammentazione del calcolo (questo tempo verrà registrato dall'inizio della prima litotripsia fino alla completa frammentazione del calcolo)
4. Tempo di rimozione della pietra
5. Tempo complessivo della procedura (incluso posizionamento, procedura URS, estubazione)
6. Requisito per una seconda procedura
7. Complicanze intraoperatorie
8. Complicanze postoperatorie immediate
9. Complicanze postoperatorie entro 30 giorni dalla procedura
10. Opinione e conforto del chirurgo (grado da 1 a 10?)
11. Visibilità tramite questionario o classifica da 1 a 10.
12. Durata dell'ureteroscopio

Inoltre, verranno raccolti i dati demografici e le caratteristiche cliniche del paziente come età, sesso, indice di comorbidità di Charlson, ASA, BMI, anamnesi medica e chirurgica precedente. Verranno registrate le caratteristiche della pietra come dimensione, posizione, densità (HU). Per ogni paziente, tre (larghezza, lunghezza e profondità) diametri maggiori della pietra saranno misurati dalla TC preoperatoria e il volume sarà calcolato per misurazioni accurate della pietra. Tutti i risultati preoperatori e postoperatori saranno confrontati in base alle caratteristiche della pietra come dimensione, posizione e tipo di pietra (HU)

Angoli di deviazione

Ai fini di questo studio verranno utilizzati nuovi ureteroscopi a lume singolo e doppio lume. Per evitare qualsiasi fattore confondente, questi ambiti saranno utilizzati esclusivamente su pazienti coinvolti nello studio. Ogni settimana ogni ureteroscopio sarà valutato per la massima deflessione, che è definita come l'angolo tra le tangenti del punto di deflessione e la punta degli ureteroscopi, come descritto da Monga e Parkin9,10. Per calcolare l'angolo, verrà scattata una fotocopia dell'ureteroscopio mentre è in massima deflessione. Entrambi gli angoli di deflessione verso l'alto e verso il basso saranno misurati tre volte e il valore medio sarà successivamente calcolato per ciascun tipo di ureteroscopio prima del primo utilizzo. Queste misurazioni verranno eseguite dopo ogni settimana di utilizzo. Dopo l'ultimo caso dello studio, verrà nuovamente misurato l'angolo di deflessione massimo per ciascuno dei due tipi di ureteroscopi e confrontato con la misurazione all'inizio dello studio.

Affaticabilità L'affaticabilità di un dato ureteroscopio è definita come diminuzione della quantità massima di deflessione della punta4. L'affaticabilità di ciascun ureteroscopio sarà misurata sottraendo il valore medio della deflessione massima alla fine dello studio dalla deflessione massima misurata all'inizio dello studio.

Valutazioni soggettive

Dopo ogni procedura, al chirurgo che esegue la procedura endoscopica verrà chiesto di valutare la qualità dell'immagine dell'oscilloscopio compilando un questionario da 1 a 10 (1 sta per scarsa e 10 sta per visualizzazione eccellente). Queste valutazioni soggettive saranno i risultati secondari dei ricercatori. Inoltre, verrà richiesta la facilità di deflessione e le prestazioni complessive dell'oscilloscopio.

Una volta che ogni ureteroscopio raggiunge un punto in cui richiederà la riparazione, verrà spedito all'azienda produttrice. Verrà registrato il motivo della riparazione e verranno documentati il ​​tipo e il costo di ciascuna riparazione.