Multisenter-sammenligning av ureteroskoper med dobbelt lumen versus enkelt lumen

Studere design

Denne studien vil være en prospektiv, multi-institusjonell randomisert kontrollert studie som sammenligner ureteroskop med enkelt lumen og dobbelt lumen. Nærmere bestemt vil et nytt dobbeltlumen ureteroskop bli sammenlignet i en multisenterforsøk med de nåværende eksisterende enkeltlumen ureteroskopene hos pasienter som gjennomgår ureteroskopi for steiner i nyre og urinleder.

Pasientrekruttering og randomisering

Alle pasienter som oppsøker avdelingen for urologi ved University of California, Irvine, University of Toronto og North Shore-LIJ Health System som trenger en fleksibel ureteroskopi for behandling av nyre- eller ureteralsteinsykdommen vil bli kontaktet for registrering i studien, forutsatt inkludering og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor er oppfylt. Etter diskusjon av studien med potensielle deltakere, vil interesserte parter få en kopi av samtykkeskjemaet. Utforskeren vil gjennomgå og forklare samtykkeskjemaet med den potensielle forsøkspersonen. All informasjon om studien vil bli gitt. Det vil bli gitt god tid for enkeltpersoner til å stille spørsmål angående deltakelse og få spørsmål besvart før de signerer samtykkeskjemaet. Om ønskelig vil interesserte få en kopi av samtykkeskjemaet med hjem slik at de kan få mulighet til å diskutere deltakelse videre med familie og/eller rådgivere. Hvis en person velger å melde seg på, vil samtykkeskjemaet bli signert før prosedyren starter. Når en person blir med i studien og informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen motta en signert kopi av samtykkeskjemaet. Enkeltpersoner kan velge å ikke bli registrert i studien eller kan trekke seg fra studien når som helst uten at det får konsekvenser for senere omsorg.

Pasienter som godtar å delta i studien vil bli randomisert på operasjonsdagen. Stratifisert blokkrandomisering vil bli brukt for å balansere antall pasienter med ulike steinstørrelser (>1cm, <1cm), nyre, proksimale og distale ureteralsteiner mellom de to gruppene.

Enhetsbeskrivelse

Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), et fleksibelt ureteroskop med to lumen, er for tiden den eneste eksisterende enheten med to arbeidskanaler som brukes i operasjonssalen. Wolf Cobra har en skaftstørrelse på 9,9F. Hver av Cobraens to kanaler er 3,3 F i størrelse (mindre sammenlignet med vanlige ureteroskop 3,6F), men gir et større totalt tverrsnittsareal når to kombineres. Atraumatisk 6 Fr. distal spiss utvides til 9,9 Fr. kappe for enkel tilgang.

Et tokanals ureteroskop kan gi flere fordeler. Å ha ekstra arbeidskanal muliggjør bedre vanning enn et enkanals ureteroskop. Det oppnås ved kontinuerlig inn- og utstrømning, som kan forbedre intraoperativ visualisering betydelig og opprettholder et klart synsfelt ved effektiv rengjøring av blod, rusk og stein, selv når flere instrumenter brukes samtidig. Vanligvis krever flere passeringer med forskjellige instrumenter at kirurgen reposisjonerer ureteroskopet for å endre instrumentene, noe som potensielt kan redusere effektiviteten og øke lengden på operasjonstiden. Den andre arbeidskanalen vil tillate kirurgen å bruke flere instrumenter samtidig mens flyten opprettholdes og effektivt behandle steinen eller annen patologi (Figur 1). Denne funksjonen kan gi tekniske fordeler

Utfall

Preoperativt vil alle pasienter gjennomgå en bildediagnostikk (CT, KUB, US) for å identifisere steinbyrden og plassering. Oppfølgingsavbildning vil bli standardisert på tvers av alle deltakende institusjoner og vil inkludere CT- eller KUB-avbildning etter prosedyren for å identifisere gjenværende steiner.

Det primære resultatet av studien vil være prosedyretiden (minutter). Dette vil bli målt fra starten av den endoskopiske tilgangen til slutten av prosedyren, inkludert fullstendig fragmentering og fjerning av steinfragmenter.

Følgende data vil også bli registrert og tjene som sekundære resultater:

1. Steinrydningshastighet (Vil bli definert av URS og postoperativ bildebehandling)
2. Total ureteroskopitid
3. Steinfragmenteringstid (denne tiden vil bli registrert fra starten av første litotripsi til fullstendig steinfragmentering)
4. Steinryddingstid
5. Samlet prosedyretid (inkludert posisjonering, URS-prosedyre, ekstubering)
6. Krav til en andre prosedyre
7. Intraoperative komplikasjoner
8. Umiddelbare postoperative komplikasjoner
9. Postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren
10. Kirurgens mening og komfort (ranger fra 1-10?)
11. Synlighet ved hjelp av et spørreskjema eller rangering fra 1 til 10.
12. Ureteroskopets holdbarhet

I tillegg vil pasientdemografi og kliniske karakteristika som alder, kjønn, Charlson komorbiditetsindeks, ASA, BMI, tidligere medisinsk og kirurgisk historie bli samlet inn. Steinkarakteristikker som størrelse, plassering, tetthet (HU) vil bli registrert. For hver pasient vil tre (bredde, lengde og dybde) største diametre av steinen bli målt fra preoperativ CT og volum vil bli beregnet for nøyaktige steinmålinger. Alle preoperative og postoperative utfall vil bli sammenlignet basert på steinkarakteristikkene som størrelse, plassering og steintype (HU)

Avbøyningsvinkler

Nye enkelt lumen og dobbelt lumen ureteroskop vil bli brukt til formålet med denne studien. For å unngå forvirrende faktorer, vil disse omfanget utelukkende brukes på pasienter som er involvert i forsøket. Hver uke vil hvert ureteroskop bli vurdert for maksimal defleksjon, som er definert som vinkelen mellom tangentene til avbøyningspunktet og spissen av ureteroskopene, som beskrevet av Monga og Parkin9,10. For å beregne vinkelen vil det bli tatt en fotokopi av ureteroskopet mens det er i maksimal avbøyning. Både oppadgående og nedadgående avbøyningsvinkler vil bli målt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil deretter bli beregnet for hver type ureteroskop før første bruk. Disse målingene vil bli utført etter hver ukes bruk. Etter det siste tilfellet av studien vil den maksimale avbøyningsvinkelen for hver av de to typene ureteroskop måles på nytt og sammenlignes med målingen i begynnelsen av studien.

Utmatting Utmattingsevne for et gitt ureteroskop er definert som reduksjon av den maksimale nedbøyningen av spissen4. Trettbarheten til hvert ureteroskop vil bli målt ved å subtrahere middelverdien av maksimal defleksjon ved slutten av studien fra den maksimale defleksjonen målt ved begynnelsen av studien.

Subjektive vurderinger

Etter hver prosedyre vil kirurgen som utfører den endoskopiske prosedyren bli bedt om å vurdere bildekvaliteten til skopet ved å fylle ut et spørreskjema fra 1-10 (1 er dårlig og 10 er utmerket visualisering). Disse subjektive vurderingene vil være etterforskernes sekundære resultater. I tillegg vil det bli spurt om enkel avbøyning og generell omfangsytelse.

Når hvert ureteroskop når et punkt hvor det vil kreve reparasjon, vil det bli sendt til produksjonsselskapet. Årsaken til reparasjonen vil bli registrert, og type og kostnad for hver reparasjon vil bli dokumentert.