双腔与单腔输尿管镜的多中心比较

学习规划

本研究将是比较单腔和双腔输尿管镜的前瞻性、多机构随机对照试验。 具体而言，将在一项多中心试验中将新型双腔输尿管镜与目前使用的单腔输尿管镜在接受输尿管镜检查治疗肾脏和输尿管结石的患者中进行比较。

患者招募和随机化

所有就诊于加州大学尔湾分校、多伦多大学和北岸-LIJ 卫生系统泌尿外科的所有患者都需要进行灵活的输尿管镜检查以治疗其肾脏或输尿管结石疾病，假设纳入并满足以下详述的排除标准。 在与潜在参与者讨论研究后，将向感兴趣的各方提供一份同意书副本。 调查员将与潜在受试者一起审查和解释同意书。 将提供有关该研究的所有信息。 在签署同意书之前，将给予个人足够的时间来询问有关参与的问题并回答问题。 如果需要，将向感兴趣的人提供一份同意书副本带回家，以便他们有机会与家人和/或顾问进一步讨论参与。 如果个人选择注册，则将在程序开始前签署同意书。 一旦个人加入研究并获得知情同意，受试者将收到一份签署的同意书副本。 个人可以选择不参加研究或可以随时退出研究而不会对后续护理产生影响。

同意参加研究的患者将在手术当天随机分组。 将采用分层块随机化来平衡两组之间具有不同结石大小（>1cm、<1cm）、肾脏、近端和远端输尿管结石的患者数量。

设备描述

Wolf Cobra Richard（Wolf Endoscopy，Vernon Hills，伊利诺伊州）是一种双腔柔性输尿管镜，是目前唯一在手术室中使用的具有两个工作通道的现有设备。 Wolf Cobra 的杆身尺寸为 9.9F。 Cobra 的两个通道中的每一个的尺寸均为 3.3 F（与常规输尿管镜 3.6 F 相比更小），但当两个通道组合在一起时，总横截面积更大。 无创伤 6 神父。 远端尖端扩张至 9.9 Fr。护套便于进入。

双通道输尿管镜可以提供几个优点。 与单通道输尿管镜相比，具有额外的工作通道可以实现更好的冲洗。 它是通过连续流入和流出实现的，这可能会显着改善术中可视化并通过有效清洁血液、碎屑和结石来保持清晰的视野，即使同时使用多个仪器也是如此。 通常，使用不同器械多次通过需要外科医生重新定位输尿管镜以更换器械，这可能会降低效率并增加手术时间。 第二个工作通道将允许外科医生同时使用多个仪器，同时保持流动并有效地治疗结石或其他病变（图 1）。 此功能可能提供技术优势

结果

术前，所有患者都将接受诊断成像（CT、KUB、US）以确定结石负荷和位置。 后续成像将在所有参与机构中标准化，并将包括在识别残留结石的程序后的 CT 或 KUB 成像。

研究的主要结果将是手术时间（分钟）。 这将从内窥镜进入开始到手术结束（包括完全碎裂和结石碎片清除）进行测量。

以下数据也将被记录并作为次要结果：

1. 结石清除率（将由 URS 和术后影像学确定）
2. 总输尿管镜检查时间
3. 结石碎裂时间（这个时间将从第一次碎石开始到结石完全碎裂记录）
4. 石材通关时间
5. 整体手术时间（包括定位、URS 手术、拔管）
6. 第二次程序的要求
7. 术中并发症
8. 术后即刻并发症
9. 手术后 30 天内的术后并发症
10. 外科医生的意见和安慰（等级从 1-10？）
11. 可见性使用问卷或从 1 到 10 的等级。
12. 输尿管镜耐用性

此外，还将收集患者的人口统计学和临床​​特征，例如年龄、性别、查尔森合并症指数、ASA、BMI、既往医疗和手术史。 将记录石头特征，例如大小、位置、密度 (HU)。 对于每位患者，将通过术前 CT 测量结石的三个（宽度、长度和深度）最大直径，并计算体积以进行准确的结石测量。 将根据结石的大小、位置和类型 (HU) 等结石特征比较所有术前和术后结果

偏转角

新的单腔和双腔输尿管镜将用于本研究。 为避免任何混杂因素，这些范围将专门用于参与试验的患者。 每周都会评估每个输尿管镜的最大偏转，最大偏转定义为偏转点的切线与输尿管镜尖端之间的角度，如 Monga 和 Parkin9,10 所述。 为了计算角度，将拍摄输尿管镜在最大偏转时的复印件。 将测量向上和向下的偏转角度 3 次，然后在首次使用前计算每种类型输尿管镜的平均值。 这些测量将在每周使用后进行。 在研究的最后一个案例之后，将再次测量两种输尿管镜中每一种的最大偏转角，并将与研究开始时的测量值进行比较。

易疲劳性给定输尿管镜的易疲劳性定义为尖端最大偏转量的减少4。 每个输尿管镜的疲劳度将通过从研究开始时测量的最大偏转减去研究结束时最大偏转的平均值来测量。

主观评估

每次手术后，执行内窥镜手术的外科医生将被要求通过填写 1-10 的问卷（1 为差，10 为可视化极好）对范围的图像质量进行评分。 这些主观评估将成为研究者的次要结果。 此外，还将询问偏转的难易程度和整体示波器性能。

一旦每个输尿管镜到达需要维修的位置，它就会被运送到制造公司。 将记录维修原因，并记录每次维修的类型和费用。