Multicenter-Vergleich von zweilumigen versus einlumigen Ureteroskopen

Studiendesign

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multiinstitutionelle, randomisierte, kontrollierte Studie, in der einlumige und zweilumige Ureteroskope verglichen werden. Konkret wird ein neues doppellumiges Ureteroskop in einer multizentrischen Studie mit den derzeit existierenden einlumigen Ureteroskopen bei Patienten verglichen, die sich einer Ureteroskopie wegen Nieren- und Harnleitersteinen unterziehen.

Patientenrekrutierung und Randomisierung

Alle Patienten, die sich in der Abteilung für Urologie der University of California, Irvine, der University of Toronto und des North Shore-LIJ Health System vorstellen und eine flexible Ureteroskopie zur Behandlung ihrer Nieren- oder Harnleitersteinerkrankung benötigen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen, sofern sie aufgenommen werden und die unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt sind. Nach Besprechung der Studie mit potenziellen Teilnehmern erhalten Interessenten eine Kopie der Einwilligungserklärung. Der Prüfarzt überprüft und erläutert das Einwilligungsformular mit dem potenziellen Probanden. Alle Informationen zur Studie werden zur Verfügung gestellt. Einzelpersonen wird ausreichend Zeit eingeräumt, um Fragen zur Teilnahme zu stellen und Fragen beantworten zu lassen, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Auf Wunsch erhalten die Interessenten eine Kopie der Einverständniserklärung, die sie mit nach Hause nehmen können, damit sie die Möglichkeit haben, die Teilnahme mit der Familie und/oder Beratern weiter zu besprechen. Wenn sich eine Person für die Registrierung entscheidet, wird die Einverständniserklärung vor Beginn des Verfahrens unterzeichnet. Sobald eine Person an der Studie teilnimmt und ihre Einverständniserklärung eingeholt hat, erhält der Proband eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars. Einzelpersonen können sich dafür entscheiden, nicht in die Studie aufgenommen zu werden oder die Studie jederzeit ohne Auswirkungen auf die spätere Betreuung abzubrechen.

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden am Tag der Operation randomisiert. Stratifizierte Block-Randomisierung wird verwendet, um die Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Steingrößen (> 1 cm, < 1 cm), Nieren-, proximalen und distalen Uretersteinen zwischen den beiden Gruppen auszugleichen.

Gerätebeschreibung

Das Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), ein zweilumiges flexibles Ureteroskop, ist derzeit das einzige vorhandene Gerät mit zwei Arbeitskanälen, das im Operationssaal verwendet wird. Wolf Cobra hat eine Schaftgröße von 9,9F. Jeder der beiden Kanäle des Cobra hat eine Größe von 3,3 F (kleiner im Vergleich zu herkömmlichen Ureteroskopen mit 3,6 F), ergibt jedoch eine größere Gesamtquerschnittsfläche, wenn zwei miteinander kombiniert werden. Atraumatisch 6 Charr. distale Spitze erweitert sich auf 9,9 Fr. Scheide für einfachen Einstieg.

Ein Zweikanal-Ureteroskop kann mehrere Vorteile bieten. Der zusätzliche Arbeitskanal ermöglicht eine bessere Spülung als ein Einkanal-Ureteroskop. Dies wird durch einen kontinuierlichen Zu- und Abfluss erreicht, der die intraoperative Visualisierung erheblich verbessern kann und ein klares Sichtfeld durch eine effiziente Reinigung von Blut, Ablagerungen und Steinen aufrechterhält, selbst wenn mehrere Instrumente gleichzeitig verwendet werden. Normalerweise erfordern mehrere Durchgänge mit verschiedenen Instrumenten, dass der Chirurg das Ureteroskop neu positioniert, um die Instrumente zu wechseln, was möglicherweise die Effizienz verringern und die Dauer der Operationszeit verlängern kann. Der zweite Arbeitskanal ermöglicht es dem Chirurgen, mehrere Instrumente gleichzeitig zu verwenden, während der Fluss aufrechterhalten wird, und den Stein oder andere Pathologien effizient zu behandeln (Abbildung 1). Dieses Merkmal kann technische Vorteile bieten

Ergebnisse

Präoperativ werden alle Patienten einer diagnostischen Bildgebung (CT, KUB, US) unterzogen, um die Steinlast und -lokalisation zu identifizieren. Die Nachsorge-Bildgebung wird in allen teilnehmenden Institutionen standardisiert und umfasst eine CT- oder KUB-Bildgebung nach dem Eingriff, um Reststeine ​​zu identifizieren.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Verfahrensdauer (Minuten). Dies wird vom Beginn des endoskopischen Zugangs bis zum Ende des Eingriffs einschließlich vollständiger Fragmentierung und Steinfragmententfernung gemessen.

Die folgenden Daten werden ebenfalls aufgezeichnet und dienen als sekundäre Ergebnisse:

1. Steinentfernungsrate (wird durch URS und postoperative Bildgebung definiert)
2. Gesamtdauer der Ureteroskopie
3. Steinfragmentierungszeit (diese Zeit wird vom Beginn der ersten Lithotripsie bis zur vollständigen Steinfragmentierung aufgezeichnet)
4. Zeit der Steinräumung
5. Gesamtverfahrenszeit (einschließlich Positionierung, URS-Verfahren, Extubation)
6. Erfordernis eines zweiten Verfahrens
7. Intraoperative Komplikationen
8. Unmittelbare postoperative Komplikationen
9. Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
10. Meinung und Komfort des Chirurgen (Rang von 1-10?)
11. Sichtbarkeit anhand eines Fragebogens oder Rang von 1 bis 10.
12. Haltbarkeit des Ureteroskops

Darüber hinaus werden demografische und klinische Merkmale des Patienten wie Alter, Geschlecht, Charlson-Komorbiditätsindex, ASA, BMI, medizinische und chirurgische Vorgeschichte erfasst. Gesteinsmerkmale wie Größe, Lage, Dichte (HE) werden erfasst. Für jeden Patienten werden die drei (Breite, Länge und Tiefe) größten Durchmesser des Steins aus dem präoperativen CT gemessen und das Volumen wird für genaue Steinmessungen berechnet. Alle präoperativen und postoperativen Ergebnisse werden basierend auf den Steineigenschaften wie Größe, Lage und Art des Steins (HU) verglichen.

Ablenkwinkel

Für diese Studie werden neue einlumige und doppellumige Ureteroskope verwendet. Um Störfaktoren zu vermeiden, werden diese Endoskope ausschließlich an Patienten verwendet, die an der Studie teilnehmen. Jede Woche wird jedes Ureteroskop auf maximale Ablenkung geprüft, die als Winkel zwischen der Tangente des Ablenkungspunktes und der Spitze des Ureteroskops definiert ist, wie von Monga und Parkin beschrieben9,10. Zur Berechnung des Winkels wird eine Fotokopie des Ureteroskops bei maximaler Auslenkung angefertigt. Sowohl der Aufwärts- als auch der Abwärtswinkel der Auslenkung werden dreimal gemessen und der Mittelwert wird anschließend für jeden Ureteroskoptyp vor der ersten Verwendung berechnet. Diese Messungen werden nach jeder Nutzungswoche durchgeführt. Nach dem letzten Fall der Studie wird der maximale Ablenkwinkel für jeden der beiden Ureteroskoptypen erneut gemessen und mit der Messung zu Beginn der Studie verglichen.

Ermüdbarkeit Die Ermüdung eines gegebenen Ureteroskops ist definiert als Abnahme des maximalen Auslenkungsbetrags der Spitze4. Die Ermüdbarkeit jedes Ureteroskops wird gemessen, indem der Mittelwert der maximalen Auslenkung am Ende der Studie von der zu Beginn der Studie gemessenen maximalen Auslenkung subtrahiert wird.

Subjektive Einschätzungen

Nach jedem Eingriff wird der Chirurg, der den endoskopischen Eingriff durchführt, gebeten, die Bildqualität des Endoskops zu bewerten, indem er einen Fragebogen von 1 bis 10 ausfüllt (1 bedeutet schlechte und 10 ausgezeichnete Visualisierung). Diese subjektiven Bewertungen sind die sekundären Ergebnisse des Ermittlers. Darüber hinaus werden die Leichtigkeit der Ablenkung und die Gesamtleistung des Zielfernrohrs abgefragt.

Sobald jedes Ureteroskop einen Punkt erreicht, an dem es repariert werden muss, wird es an die Herstellerfirma versandt. Der Reparaturgrund wird festgehalten, Art und Kosten jeder Reparatur werden dokumentiert.