Comparação multicêntrica de ureteroscópios de lúmen duplo versus lúmen único

Design de estudo

Este estudo será um estudo prospectivo, multi-institucional randomizado controlado comparando ureteroscópios de lúmen único e lúmen duplo. Especificamente, um novo ureteroscópio de duplo lúmen será comparado em um estudo multicêntrico com os ureteroscópios de lúmen único atualmente existentes em pacientes submetidos à ureteroscopia para pedras no rim e ureter.

Recrutamento e randomização de pacientes

Todos os pacientes que se apresentam ao Departamento de Urologia da University of California, Irvine, University of Toronto e North Shore-LIJ Health System que requerem uma ureteroscopia flexível para tratamento de sua doença renal ou ureteral serão abordados para inscrição no estudo, assumindo a inclusão e os critérios de exclusão detalhados abaixo são atendidos. Após a discussão do estudo com os potenciais participantes, os interessados ​​receberão uma cópia do termo de consentimento. O investigador revisará e explicará o formulário de consentimento com o sujeito em potencial. Todas as informações sobre o estudo serão fornecidas. Amplo tempo será dado para os indivíduos fazerem perguntas sobre a participação e terem perguntas respondidas antes de assinar o formulário de consentimento. Se assim o desejarem, os interessados ​​receberão uma cópia do formulário de consentimento para levar para casa, de modo que possam ter a oportunidade de discutir a participação com familiares e/ou conselheiros. Se um indivíduo optar por se inscrever, o formulário de consentimento será assinado antes do início do procedimento. Uma vez que um indivíduo ingressa no estudo e o consentimento informado é obtido, o sujeito receberá uma cópia assinada do formulário de consentimento. Os indivíduos podem optar por não ser incluídos no estudo ou podem desistir do estudo a qualquer momento sem repercussões nos cuidados subsequentes.

Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados no dia da cirurgia. A randomização em bloco estratificado será utilizada para equilibrar o número de pacientes com cálculos de tamanhos diferentes (>1cm, <1cm), cálculos renais, ureterais proximais e distais entre os dois grupos.

Descrição do dispositivo

O Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), um ureteroscópio flexível de duplo lúmen, é atualmente o único dispositivo existente com dois canais de trabalho utilizados na sala de cirurgia. Wolf Cobra tem um tamanho de eixo de 9,9F. Cada um dos dois canais do Cobra tem 3,3 F de tamanho (menor em comparação com os ureteroscópios regulares de 3,6 F), mas fornece uma área transversal total maior quando dois combinados. Atraumático 6 Fr. a ponta longe do ponto de origem dilata a 9,9 Fr. bainha para facilitar a entrada.

Um ureteroscópio de canal duplo pode oferecer várias vantagens. Ter um canal de trabalho adicional permite uma melhor irrigação do que um ureteroscópio de canal único. É obtido por entrada e saída contínuas, o que pode melhorar significativamente a visualização intraoperatória e manter um campo de visão claro pela limpeza eficiente de sangue, detritos e cálculos, mesmo ao utilizar vários instrumentos simultaneamente. Normalmente, passagens múltiplas com instrumentos diferentes exigem que o cirurgião reposicione o ureteroscópio para trocar os instrumentos, o que pode reduzir a eficiência e aumentar o tempo operatório. O segundo canal de trabalho permitirá ao cirurgião usar vários instrumentos simultaneamente, mantendo o fluxo e tratando com eficiência o cálculo ou outra patologia (Figura 1). Este recurso pode oferecer vantagens técnicas

Resultados

No pré-operatório, todos os pacientes serão submetidos a um diagnóstico por imagem (TC, KUB, US) para identificar a carga e a localização do cálculo. A imagem de acompanhamento será padronizada em todas as instituições participantes e incluirá imagens de TC ou KUB após o procedimento para identificar cálculos residuais.

O resultado primário do estudo será o tempo do procedimento (minutos). Isso será medido desde o início do acesso endoscópico até o final do procedimento, incluindo fragmentação completa e remoção do fragmento de cálculo.

Os seguintes dados também serão registrados e servirão como resultados secundários:

1. Taxa de remoção de cálculos (será definida por URS e imagens pós-operatórias)
2. Tempo total de ureteroscopia
3. Tempo de fragmentação do cálculo (este tempo será registrado desde o início da primeira litotripsia até a completa fragmentação do cálculo)
4. tempo de remoção de pedra
5. Tempo total do procedimento (incluindo posicionamento, procedimento URS, extubação)
6. Exigência de um segundo procedimento
7. Complicações intraoperatórias
8. Complicações pós-operatórias imediatas
9. Complicações pós-operatórias até 30 dias após o procedimento
10. Opinião e conforto do cirurgião (classificação de 1 a 10?)
11. Visibilidade usando um questionário ou classificação de 1 a 10.
12. Durabilidade do ureteroscópio

Além disso, dados demográficos e características clínicas do paciente, como idade, sexo, índice de comorbidade de Charlson, ASA, IMC, história médica e cirúrgica anterior serão coletados. As características da pedra, como tamanho, localização e densidade (HU), serão registradas. Para cada paciente, três (largura, comprimento e profundidade) maiores diâmetros do cálculo serão medidos a partir da TC pré-operatória e o volume será calculado para medições precisas do cálculo. Todos os resultados pré-operatórios e pós-operatórios serão comparados com base nas características do cálculo, como tamanho, localização e tipo de cálculo (HU).

Ângulos de Deflexão

Novos ureteroscópios de lúmen único e duplo lúmen serão usados ​​para o propósito deste estudo. Para evitar fatores de confusão, esses escopos serão usados ​​exclusivamente em pacientes envolvidos no estudo. Semanalmente cada ureteroscópio será avaliado quanto à deflexão máxima, que é definida como o ângulo entre as tangentes do ponto de deflexão e a ponta dos ureteroscópios, conforme descrito por Monga e Parkin9,10. Para calcular o ângulo, será feita uma fotocópia do ureteroscópio em deflexão máxima. Os ângulos de deflexão para cima e para baixo serão medidos três vezes e o valor médio será subsequentemente calculado para cada tipo de ureteroscópio antes do primeiro uso. Essas medições serão realizadas após cada semana de uso. Após o último caso do estudo, o ângulo máximo de deflexão para cada um dos dois tipos de ureteroscópios será medido novamente e será comparado com a medida no início do estudo.

Fatigabilidade A fatigabilidade de um determinado ureteroscópio é definida como a diminuição da quantidade máxima de deflexão da ponta4. A fatigabilidade de cada ureteroscópio será medida subtraindo o valor médio da deflexão máxima no final do estudo da deflexão máxima medida no início do estudo.

Avaliações subjetivas

Após cada procedimento, o cirurgião que realiza o procedimento endoscópico será solicitado a avaliar a qualidade da imagem do endoscópio, preenchendo um questionário de 1 a 10 (1 sendo ruim e 10 excelente visualização). Essas avaliações subjetivas serão os resultados secundários dos investigadores. Além disso, a facilidade de deflexão e o desempenho geral do osciloscópio serão questionados.

Assim que cada ureteroscópio atingir um ponto em que necessite de reparo, ele será enviado para a empresa de fabricação. O motivo do reparo será registrado e o tipo e o custo de cada reparo serão documentados.