Wieloośrodkowe porównanie ureteroskopów dwukanałowych i jednokanałowych

Projekt badania

To badanie będzie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ureteroskopy jedno- i dwukanałowe. Konkretnie, nowy dwuświatłowy ureteroskop zostanie porównany w wieloośrodkowej próbie z obecnie istniejącymi jednoświatłowymi ureteroskopami u pacjentów poddawanych ureteroskopii z powodu kamieni w nerce i moczowodzie.

Rekrutacja i randomizacja pacjentów

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Oddziału Urologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine, Uniwersytecie w Toronto i North Shore-LIJ Health System wymagający elastycznej ureteroskopii w celu leczenia kamicy nerki lub moczowodu zostaną włączeni do badania, przy założeniu włączenia i kryteria wykluczenia wyszczególnione poniżej są spełnione. Po omówieniu badania z potencjalnymi uczestnikami zainteresowane strony otrzymają kopię formularza zgody. Badacz przejrzy i wyjaśni formularz zgody potencjalnemu uczestnikowi. Udzielę wszelkich informacji o badaniu. Osoby będą miały wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań dotyczących uczestnictwa i uzyskanie odpowiedzi na pytania przed podpisaniem formularza zgody. Jeśli sobie tego życzą, zainteresowane osoby otrzymają kopię formularza zgody do zabrania do domu, aby miały możliwość dalszego omówienia uczestnictwa z rodziną i/lub doradcami. Jeśli dana osoba zdecyduje się na rejestrację, formularz zgody zostanie podpisany przed rozpoczęciem procedury. Gdy osoba dołączy do badania i uzyska świadomą zgodę, uczestnik otrzyma podpisaną kopię formularza zgody. Osoby mogą zrezygnować z udziału w badaniu lub wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na późniejszą opiekę.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zrandomizowani w dniu operacji. Randomizacja bloków warstwowych zostanie wykorzystana do zrównoważenia liczby pacjentów z różnymi rozmiarami kamieni (>1cm, <1cm), kamieniami nerkowymi, proksymalnymi i dystalnymi kamieniami moczowodu między dwiema grupami.

Opis urządzenia

Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), dwukanałowy elastyczny ureteroskop jest obecnie jedynym istniejącym urządzeniem z dwoma kanałami roboczymi używanymi na sali operacyjnej. Wolf Cobra ma rozmiar wału 9,9 F. Każdy z dwóch kanałów Cobry ma rozmiar 3,3 F (mniejszy w porównaniu ze zwykłymi ureteroskopami 3,6 F), ale daje większy całkowity obszar przekroju, gdy dwa są połączone razem. Atraumatyczny 6 Fr. dystalna końcówka rozszerza się do 9,9 Fr. osłona ułatwiająca wejście.

Dwukanałowy ureteroskop może mieć kilka zalet. Posiadanie dodatkowego kanału roboczego umożliwia lepszą irygację niż ureteroskop jednokanałowy. Osiąga się to poprzez ciągły dopływ i odpływ, co może znacznie poprawić śródoperacyjną wizualizację i utrzymać wyraźne pole widzenia dzięki skutecznemu oczyszczaniu krwi, resztek i kamieni, nawet przy jednoczesnym użyciu wielu narzędzi. Zwykle wielokrotne przejścia przy użyciu różnych instrumentów wymagają od chirurga zmiany położenia ureteroskopu w celu zmiany instrumentów, co może potencjalnie zmniejszyć wydajność i wydłużyć czas operacji. Drugi kanał roboczy pozwoli chirurgowi na jednoczesne użycie wielu instrumentów przy zachowaniu przepływu i skuteczne leczenie kamienia lub innej patologii (Ryc. 1). Ta funkcja może oferować korzyści techniczne

Wyniki

Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani diagnostyce obrazowej (CT, KUB, USG) w celu określenia obciążenia i lokalizacji złogów. Obrazowanie kontrolne zostanie ustandaryzowane we wszystkich uczestniczących instytucjach i będzie obejmowało obrazowanie CT lub KUB po zabiegu w celu identyfikacji pozostałych kamieni.

Podstawowym wynikiem badania będzie czas zabiegu (minuty). Będzie to mierzone od początku dostępu endoskopowego do zakończenia procedury, w tym całkowitego rozdrobnienia i usunięcia fragmentu kamienia.

Następujące dane zostaną również zarejestrowane i posłużą jako wyniki drugorzędne:

1. Szybkość usuwania kamienia (zostanie określona przez URS i obrazowanie pooperacyjne)
2. Całkowity czas ureteroskopii
3. Czas fragmentacji kamienia (ten czas będzie rejestrowany od rozpoczęcia pierwszej litotrypsji do całkowitego rozdrobnienia kamienia)
4. Czas usuwania kamienia
5. Całkowity czas procedury (w tym ułożenie, procedura URS, ekstubacja)
6. Wymóg drugiej procedury
7. Powikłania śródoperacyjne
8. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne
9. Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od zabiegu
10. Opinia i komfort chirurga (ocena od 1-10?)
11. Widoczność za pomocą kwestionariusza lub rangi od 1 do 10.
12. Trwałość ureteroskopu

Dodatkowo gromadzone będą dane demograficzne i cechy kliniczne pacjentów, takie jak wiek, płeć, wskaźnik współwystępowania Charlsona, ASA, BMI, poprzednia historia medyczna i chirurgiczna. Zarejestrowane zostaną cechy kamienia, takie jak rozmiar, lokalizacja, gęstość (HU). Dla każdego pacjenta z przedoperacyjnej tomografii komputerowej zostaną zmierzone trzy największe średnice kamienia (szerokość, długość i głębokość), a objętość zostanie obliczona w celu dokładnych pomiarów kamienia. Wszystkie przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki zostaną porównane na podstawie cech kamienia, takich jak rozmiar, umiejscowienie i rodzaj kamienia (HU)

Kąty odchylenia

Do celów tego badania zostaną użyte nowe ureteroskopy jedno- i dwukanałowe. Aby uniknąć czynników zakłócających, zakresy te będą stosowane wyłącznie u pacjentów biorących udział w badaniu. Co tydzień każdy ureteroskop będzie oceniany pod kątem maksymalnego ugięcia, które definiuje się jako kąt między stycznymi punktu ugięcia a końcówką ureteroskopu, jak opisali Monga i Parkin9,10. W celu obliczenia kąta zostanie wykonana kserokopia ureteroskopu w maksymalnym wygięciu. Zarówno kąty odchylenia w górę, jak iw dół zostaną zmierzone trzykrotnie, a następnie obliczona zostanie średnia wartość dla każdego typu ureteroskopu przed pierwszym użyciem. Pomiary te będą wykonywane po każdym tygodniu użytkowania. Po ostatnim przypadku badania zostanie ponownie zmierzony maksymalny kąt odchylenia dla każdego z dwóch typów ureteroskopów i porównany z pomiarem na początku badania.

Męczliwość Męczliwość danego ureteroskopu definiowana jest jako zmniejszenie maksymalnej wartości ugięcia końcówki4. Męczliwość każdego ureteroskopu będzie mierzona poprzez odjęcie średniej wartości maksymalnego ugięcia na końcu badania od maksymalnego ugięcia zmierzonego na początku badania.

Oceny subiektywne

Po każdym zabiegu chirurg wykonujący zabieg endoskopowy zostanie poproszony o ocenę jakości obrazu endoskopowego poprzez wypełnienie kwestionariusza w skali od 1 do 10 (1 oznacza słabą wizualizację, a 10 doskonałą wizualizację). Te subiektywne oceny będą drugorzędnymi wynikami badaczy. Dodatkowo zostanie poproszona o łatwość odchylenia i ogólną wydajność lunety.

Gdy każdy ureteroskop osiągnie punkt, w którym będzie wymagał naprawy, zostanie wysłany do firmy produkcyjnej. Powód naprawy zostanie odnotowany, a rodzaj i koszt każdej naprawy zostaną udokumentowane.