Multicenter-sammenligning af ureteroskoper med dobbelt lumen versus enkelt lumen

Studere design

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner enkelt lumen og dobbelt lumen ureteroskoper. Helt konkret vil et nyt dobbeltlumen ureteroskop i et multicenterforsøg blive sammenlignet med de i øjeblikket eksisterende single-lumen ureteroskoper til patienter, der gennemgår ureteroskopi for sten i nyre og urinleder.

Patientrekruttering og randomisering

Alle patienter, der præsenterer afdelingen for urologi ved University of California, Irvine, University of Toronto og North Shore-LIJ Health System, og som har behov for en fleksibel ureteroskopi til behandling af deres nyre- eller ureteral stensygdom, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen, forudsat at de er inkluderet og udelukkelseskriterier beskrevet nedenfor er opfyldt. Efter drøftelse af undersøgelsen med potentielle deltagere vil interesserede parter få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen. Efterforskeren vil gennemgå og forklare samtykkeerklæringen med den potentielle forsøgsperson. Alle oplysninger om undersøgelsen vil blive givet. Der vil blive givet rigelig tid til enkeltpersoner til at stille spørgsmål vedrørende deltagelse og til at få besvaret spørgsmål, inden de underskriver samtykkeformularen. Interesserede vil, hvis det ønskes, få en kopi af samtykkeerklæringen med hjem, så de kan få mulighed for at drøfte deltagelse yderligere med familie og/eller rådgivere. Hvis en person vælger at tilmelde sig, vil samtykkeformularen blive underskrevet, før proceduren begynder. Når en person tilslutter sig undersøgelsen, og informeret samtykke er opnået, modtager forsøgspersonen en underskrevet kopi af samtykkeformularen. Enkeltpersoner kan vælge ikke at blive tilmeldt undersøgelsen eller kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden konsekvenser for efterfølgende pleje.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret på operationsdagen. Stratificeret blokrandomisering vil blive brugt til at balancere antallet af patienter med forskellige stenstørrelser (>1cm, <1cm), nyre-, proksimale og distale ureterale sten mellem de to grupper.

Enhedsbeskrivelse

Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), et fleksibelt ureteroskop med dobbelt lumen, er i øjeblikket den eneste eksisterende enhed med to arbejdskanaler, der bruges i operationsstuen. Wolf Cobra har en skaftstørrelse på 9,9F. Hver af Cobraens to kanaler er 3,3 F i størrelse (mindre sammenlignet med almindelige ureteroskoper 3,6F), men giver et større samlet tværsnitsareal, når to kombineres sammen. Atraumatisk 6 Fr. distal spids udvider sig til 9,9 Fr. kappe for nem adgang.

Et to-kanals ureteroskop kan give flere fordele. At have yderligere arbejdskanal muliggør bedre vanding end et enkeltkanals ureteroskop. Det opnås ved kontinuerlig ind- og udstrømning, hvilket kan forbedre intraoperativ visualisering betydeligt og opretholder et klart synsfelt ved effektiv rensning af blod, snavs og sten, selv når der bruges flere instrumenter samtidigt. Normalt kræver flere gennemløb med forskellige instrumenter, at kirurgen flytter ureteroskopet for at ændre instrumenterne, hvilket potentielt kan reducere effektiviteten og forlænge operationstiden. Den anden arbejdskanal vil give kirurgen mulighed for at bruge flere instrumenter samtidigt, mens flowet opretholdes og effektivt behandle stenen eller anden patologi (figur 1). Denne funktion kan give tekniske fordele

Resultater

Præoperativt vil alle patienter gennemgå en billeddiagnostik (CT, KUB, US) for at identificere stenbyrden og placeringen. Opfølgningsbilleddannelse vil blive standardiseret på tværs af alle deltagende institutioner og vil omfatte CT- eller KUB-billeddannelse efter proceduren for at identificere resterende sten.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være proceduretiden (minutter). Dette vil blive målt fra starten af ​​den endoskopiske adgang til slutningen af ​​proceduren inklusive fuldstændig fragmentering og fjernelse af stenfragmenter.

Følgende data vil også blive registreret og tjene som sekundære resultater:

1. Stenrydningshastighed (Vil blive defineret af URS og postoperativ billeddannelse)
2. Samlet ureteroskopi tid
3. Stenfragmenteringstid (denne tid vil blive registreret fra starten af ​​første litotripsi til fuldstændig stenfragmentering)
4. Stenrydningstid
5. Samlet proceduretid (inklusive positionering, URS-procedure, ekstubation)
6. Krav om en anden procedure
7. Intraoperative komplikationer
8. Umiddelbare postoperative komplikationer
9. Postoperative komplikationer inden for 30 dage efter proceduren
10. Kirurgens mening og komfort (rang fra 1-10?)
11. Synlighed ved hjælp af et spørgeskema eller rang fra 1 til 10.
12. Ureteroskopets holdbarhed

Derudover vil patientdemografi og kliniske karakteristika såsom alder, køn, Charlson komorbiditetsindeks, ASA, BMI, tidligere medicinsk og kirurgisk historie blive indsamlet. Stenkarakteristika såsom størrelse, placering, tæthed (HU) vil blive registreret. For hver patient vil tre (bredde, længde og dybde) største diametre af stenen blive målt fra præoperativ CT, og volumen vil blive beregnet for nøjagtige stenmålinger. Alle præoperative og postoperative resultater vil blive sammenlignet baseret på stenkarakteristika såsom størrelse, placering og stentype (HU)

Afbøjningsvinkler

Nye enkelt lumen og dobbelt lumen ureteroskoper vil blive brugt til formålet med denne undersøgelse. For at undgå forvirrende faktorer vil disse scopes udelukkende blive brugt på patienter, der er involveret i forsøget. Hver uge vil hvert ureteroskop blive vurderet for maksimal afbøjning, hvilket er defineret som vinklen mellem tangenterne af afbøjningspunktet og spidsen af ​​ureteroskoperne, som beskrevet af Monga og Parkin9,10. For at beregne vinklen vil der blive taget en fotokopi af ureteroskopet i maksimal afbøjning. Både opadgående og nedadgående afbøjningsvinkler vil blive målt tre gange, og middelværdien vil efterfølgende blive beregnet for hver type ureteroskop før første brug. Disse målinger vil blive udført efter hver uges brug. Efter det sidste tilfælde af undersøgelsen vil den maksimale afbøjningsvinkel for hver af de to typer ureteroskoper blive målt igen og vil blive sammenlignet med målingen i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Trætbarhed Trætbarhed af et givet ureteroskop defineres som et fald i den maksimale udbøjning af spidsen4. Trætbarheden af ​​hvert ureteroskop vil blive målt ved at trække middelværdien af ​​maksimal udbøjning ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra den maksimale udbøjning målt ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Subjektive vurderinger

Efter hver procedure vil kirurgen, der udfører den endoskopiske procedure, blive bedt om at vurdere skopets billedkvalitet ved at udfylde et spørgeskema fra 1-10 (1 er dårlig og 10 er fremragende visualisering). Disse subjektive vurderinger vil være efterforskernes sekundære resultater. Derudover vil der blive spurgt om let afbøjning og overordnet omfangsydelse.

Når hvert ureteroskop når et punkt, hvor det vil kræve reparation, vil det blive sendt til produktionsvirksomheden. Årsagen til reparation vil blive registreret, og typen og omkostningerne ved hver reparation vil blive dokumenteret.