Multicenter-jämförelse mellan ureteroskop med dubbla lumen och enkla lumen

Studera design

Denna studie kommer att vara en prospektiv, multi-institutionell randomiserad kontrollerad studie som jämför ureteroskop med enkellumen och dubbellumen. Specifikt kommer ett nytt dubbellumen ureteroskop att jämföras i en multicenterstudie med de för närvarande existerande enkellumen ureteroskopen hos patienter som genomgår ureteroskopi för stenar i njure och urinledare.

Patientrekrytering och randomisering

Alla patienter som kommer till avdelningen för urologi vid University of California, Irvine, University of Toronto och North Shore-LIJ Health System som behöver en flexibel ureteroskopi för behandling av sin njur- eller urinrörsstensjukdom kommer att kontaktas för inskrivning i studien, förutsatt att de inkluderas och uteslutningskriterier som beskrivs nedan är uppfyllda. Efter diskussion av studien med potentiella deltagare kommer intresserade parter att få en kopia av samtyckesformuläret. Utredaren kommer att granska och förklara samtyckesformuläret med den potentiella försökspersonen. All information om studien kommer att tillhandahållas. Det kommer att ges gott om tid för individer att ställa frågor angående deltagande och att få frågor besvarade innan de undertecknar samtyckesformuläret. Om så önskas kommer intresserade att få en kopia av samtyckesformuläret att ta med hem så att de kan få möjlighet att diskutera deltagande vidare med familj och/eller rådgivare. Om en person väljer att registrera sig kommer samtyckesformuläret att undertecknas innan proceduren påbörjas. När en individ ansluter sig till studien och informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonen att få en undertecknad kopia av samtyckesformuläret. Individer kan välja att inte vara inskrivna i studien eller kan när som helst dra sig ur studien utan återverkningar på efterföljande vård.

Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras på operationsdagen. Stratifierad blockrandomisering kommer att användas för att balansera antalet patienter med olika stenstorlekar (>1cm, <1cm), njure, proximala och distala ureterstenar mellan de två grupperna.

Enhetsbeskrivning

Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), ett flexibelt ureteroskop med två lumen, är för närvarande den enda befintliga enheten med två arbetskanaler som används i operationssalen. Wolf Cobra har en skaftstorlek på 9,9F. Var och en av Cobras två kanaler är 3,3 F i storlek (mindre jämfört med vanliga ureteroskop 3,6F) men ger en större total tvärsnittsarea när två kombineras tillsammans. Atraumatisk 6 Fr. distal spets vidgas till 9,9 Fr. hölje för enkel inträde.

Ett dubbelkanals ureteroskop kan ge flera fördelar. Att ha ytterligare arbetskanal möjliggör bättre spolning än ett enkanals ureteroskop. Det uppnås genom kontinuerligt in- och utflöde, vilket avsevärt kan förbättra intraoperativ visualisering och bibehåller ett klart synfält genom effektiv rengöring av blod, skräp och sten, även när flera instrument används samtidigt. Vanligtvis kräver flera pass med olika instrument att kirurgen placerar om ureteroskopet för att byta instrument, vilket potentiellt kan minska effektiviteten och öka längden på operationstiden. Den andra arbetskanalen gör det möjligt för kirurgen att använda flera instrument samtidigt samtidigt som flödet bibehålls och effektivt behandla stenen eller annan patologi (Figur 1). Denna funktion kan ge tekniska fördelar

Resultat

Preoperativt kommer alla patienter att genomgå en diagnostisk avbildning (CT, KUB, US) för att identifiera stenbördan och lokaliseringen. Uppföljningsavbildning kommer att standardiseras över alla deltagande institutioner och kommer att inkludera CT- eller KUB-avbildning efter proceduren för att identifiera kvarvarande stenar.

Det primära resultatet av studien kommer att vara procedurtiden (minuter). Detta kommer att mätas från början av den endoskopiska åtkomsten till slutet av proceduren inklusive fullständig fragmentering och avlägsnande av stenfragment.

Följande data kommer också att registreras och fungera som sekundära resultat:

1. Stenrensningshastighet (kommer att definieras av URS och postoperativ bildbehandling)
2. Total ureteroskopitid
3. Stenfragmenteringstid (denna tid kommer att registreras från början av första litotripsy till fullständig stenfragmentering)
4. Stenröjningstid
5. Total procedurtid (inklusive positionering, URS-procedur, extubering)
6. Krav på en andra procedur
7. Intraoperativa komplikationer
8. Omedelbara postoperativa komplikationer
9. Postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter ingreppet
10. Kirurgens åsikt och komfort (ranking från 1-10?)
11. Synlighet med hjälp av ett frågeformulär eller rangordna från 1 till 10.
12. Ureteroskopets hållbarhet

Dessutom kommer patientdemografi och kliniska egenskaper såsom ålder, kön, Charlson komorbiditetsindex, ASA, BMI, tidigare medicinsk och kirurgisk historia att samlas in. Stenegenskaper som storlek, plats, densitet (HU) kommer att registreras. För varje patient kommer tre (bredd, längd och djup) största diametrar av stenen att mätas från preoperativ CT och volymen kommer att beräknas för noggranna stenmätningar. Alla preoperativa och postoperativa resultat kommer att jämföras baserat på stenens egenskaper såsom storlek, plats och typ av sten (HU)

Avböjningsvinklar

Nya enkellumen- och dubbellumenureteroskop kommer att användas för denna studie. För att undvika förvirrande faktorer kommer dessa omfattningar att användas uteslutande på patienter som är involverade i prövningen. Varje vecka kommer varje ureteroskop att bedömas för maximal deflektion, vilket definieras som vinkeln mellan tangenterna för avböjningspunkten och spetsen på ureteroskopen, enligt beskrivningen av Monga och Parkin9,10. För att beräkna vinkeln kommer en fotokopia av ureteroskopet att tas i maximal avböjning. Både uppåt- och nedåtgående avböjningsvinklar kommer att mätas tre gånger och medelvärdet kommer därefter att beräknas för varje typ av ureteroskop före första användningen. Dessa mätningar kommer att utföras efter varje veckas användning. Efter det sista fallet av studien kommer den maximala avböjningsvinkeln för var och en av de två typerna av ureteroskop att mätas igen och kommer att jämföras med mätningen i början av studien.

Utmattning Utmattning av ett givet ureteroskop definieras som en minskning av den maximala mängden avböjning av spetsen4. Utmattningsförmågan för varje ureteroskop kommer att mätas genom att subtrahera medelvärdet för maximal nedböjning i slutet av studien från den maximala nedböjning som uppmätts i början av studien.

Subjektiva bedömningar

Efter varje ingrepp kommer kirurgen som utför det endoskopiska ingreppet att bli ombedd att betygsätta skopets bildkvalitet genom att fylla i ett frågeformulär från 1-10 (1 är dålig och 10 är utmärkt visualisering). Dessa subjektiva bedömningar kommer att vara utredarnas sekundära resultat. Dessutom kommer den lätta avböjningen och övergripande räckviddsprestanda att frågas.

När varje ureteroskop når en punkt där det kommer att behöva repareras, kommer det att skickas till tillverkningsföretaget. Orsaken till reparationen kommer att registreras och typ och kostnad för varje reparation kommer att dokumenteras.