Multicentrické srovnání ureteroskopů s duálním lumenem a jedním lumenem

Studovat design

Tato studie bude prospektivní, multiinstitucionální randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající jednolumenové a dvoulumenové ureteroskopy. Konkrétně bude nový dvoulumenový ureteroskop porovnán v multicentrické studii s aktuálně existujícími jednolumenovými ureteroskopy u pacientů podstupujících ureteroskopii pro kameny v ledvině a močovodu.

Nábor a randomizace pacientů

Všichni pacienti, kteří přicházejí na Urologické oddělení Kalifornské univerzity, Irvine, University of Toronto a North Shore-LIJ Health System, kteří vyžadují flexibilní ureteroskopii pro léčbu onemocnění ledvin nebo ureterálních kamenů, budou osloveni pro zařazení do studie, za předpokladu zařazení a kritéria vyloučení popsaná níže jsou splněna. Po projednání studie s potenciálními účastníky obdrží zainteresované strany kopii formuláře souhlasu. Zkoušející zkontroluje a vysvětlí formulář souhlasu potenciálnímu subjektu. Veškeré informace o studiu budou poskytnuty. Jednotlivcům bude poskytnut dostatek času na to, aby se zeptali na otázky týkající se účasti a aby si nechali odpovědět na otázky před podpisem formuláře souhlasu. Pokud si to zájemci přejí, obdrží kopii formuláře souhlasu, který si odnesou domů, aby měli příležitost dále diskutovat o účasti s rodinou a/nebo poradci. Pokud se jednotlivec rozhodne přihlásit, bude před zahájením procedury podepsán formulář souhlasu. Jakmile se jednotlivec zapojí do studie a získá informovaný souhlas, subjekt obdrží podepsanou kopii formuláře souhlasu. Jednotlivci se mohou rozhodnout, že nebudou do studie zapsáni nebo mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo dopad na následnou péči.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni v den operace. Stratifikovaná bloková randomizace bude využita k vyrovnání počtu pacientů s různými velikostmi konkrementů (>1 cm, <1 cm), ledvinovými, proximálními a distálními ureterálními kameny mezi těmito dvěma skupinami.

Popis zařízení

Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), dvoulumenový flexibilní ureteroskop je v současnosti jediným existujícím zařízením se dvěma pracovními kanály používanými na operačním sále. Wolf Cobra má velikost shaftu 9,9F. Každý ze dvou kanálů Cobry má velikost 3,3 F (menší ve srovnání s běžnými ureteroskopy 3,6 F), ale poskytuje větší celkovou plochu průřezu, když se spojí dohromady. Atraumatické 6 Fr. distální hrot se rozšiřuje na 9,9 Fr. pouzdro pro snadný vstup.

Dvoukanálový ureteroskop může poskytnout několik výhod. Přídavný pracovní kanál umožňuje lepší irigaci než jednokanálový ureteroskop. Dosahuje se kontinuálním přítokem a odtokem, což může významně zlepšit intraoperační vizualizaci a udržet jasné zorné pole účinným čištěním krve, úlomků a kamenů, a to i při použití více nástrojů současně. Vícenásobné průchody různými nástroji obvykle vyžadují, aby chirurg přemístil ureteroskop za účelem výměny nástrojů, což může potenciálně snížit účinnost a prodloužit dobu operace. Druhý pracovní kanál umožní chirurgovi používat více nástrojů současně při zachování průtoku a účinně léčit kámen nebo jinou patologii (obrázek 1). Tato funkce může nabídnout technické výhody

Výsledky

Předoperačně všichni pacienti podstoupí diagnostické zobrazení (CT, KUB, US) k identifikaci zátěže a umístění kamene. Následné zobrazování bude standardizováno ve všech zúčastněných institucích a bude zahrnovat CT nebo KUB zobrazení po výkonu k identifikaci reziduálních konkrementů.

Primárním výsledkem studie bude doba procedury (minuty). To bude měřeno od začátku endoskopického přístupu do konce výkonu včetně kompletní fragmentace a odstranění fragmentů konkrementu.

Následující údaje budou také zaznamenány a budou sloužit jako sekundární výsledky:

1. Míra clearance kamenů (bude definována URS a pooperačním zobrazením)
2. Celková doba ureteroskopie
3. Doba fragmentace kamene (tento čas bude zaznamenáván od začátku první litotrypse do úplné fragmentace kamene)
4. Doba čištění kamenů
5. Celková doba procedury (včetně polohování, procedury URS, extubace)
6. Požadavek na druhý postup
7. Intraoperační komplikace
8. Bezprostřední pooperační komplikace
9. Pooperační komplikace do 30 dnů od výkonu
10. Názor a pohodlí chirurga (hodnocení od 1 do 10?)
11. Viditelnost pomocí dotazníku nebo hodnocení od 1 do 10.
12. Trvanlivost ureteroskopu

Kromě toho budou shromážděny demografické a klinické charakteristiky pacientů, jako je věk, pohlaví, Charlsonův index komorbidity, ASA, BMI, předchozí lékařská a chirurgická anamnéza. Zaznamenají se charakteristiky kamene, jako je velikost, umístění, hustota (HU). U každého pacienta budou z předoperačního CT změřeny tři (šířka, délka a hloubka) největší průměry konkrementu a bude vypočten objem pro přesné měření konkrementu. Všechny předoperační a pooperační výsledky budou porovnány na základě charakteristik konkrementu, jako je velikost, umístění a typ konkrementu (HU).

Úhly vychýlení

Pro účely této studie budou použity nové jednolumenové a dvoulumenové ureteroskopy. Aby se předešlo jakýmkoli matoucím faktorům, budou tyto rozsahy použity výhradně u pacientů, kteří se účastní studie. Každý týden bude u každého ureteroskopu hodnocena maximální výchylka, která je definována jako úhel mezi tangentami deflekčního bodu a špičkou ureteroskopů, jak je popsáno Mongou a Parkinem9,10. Pro výpočet úhlu bude pořízena fotokopie ureteroskopu v maximální výchylce. Úhel vychýlení směrem nahoru i dolů bude měřen třikrát a střední hodnota bude následně vypočítána pro každý typ ureteroskopu před prvním použitím. Tato měření budou provedena po každém týdnu používání. Po posledním případu studie bude znovu změřen maximální úhel vychýlení pro každý ze dvou typů ureteroskopů a bude porovnán s měřením na začátku studie.

Únavnost Únavnost daného ureteroskopu je definována jako snížení maximální velikosti vychýlení hrotu4. Únavnost každého ureteroskopu bude měřena odečtením střední hodnoty maximálního vychýlení na konci studie od maximálního vychýlení naměřeného na začátku studie.

Subjektivní hodnocení

Po každém zákroku bude chirurg, který provádí endoskopický zákrok, požádán, aby ohodnotil kvalitu obrazu dalekohledu vyplněním dotazníku od 1 do 10 (1 je špatná a 10 je vynikající vizualizace). Tato subjektivní hodnocení budou sekundárními výsledky vyšetřovatelů. Kromě toho bude požadována snadnost vychýlení a celkový výkon dalekohledu.

Jakmile každý ureteroskop dosáhne bodu, kdy bude vyžadovat opravu, bude odeslán do výrobní společnosti. Bude zaznamenán důvod opravy a zdokumentován typ a cena každé opravy.