Comparación multicéntrica de ureteroscopios de doble luz versus de una sola luz

Diseño del estudio

Este estudio será un ensayo prospectivo, multiinstitucional, aleatorizado y controlado que comparará ureteroscopios de una sola luz y de doble luz. Específicamente, se comparará un nuevo ureteroscopio de doble luz en un ensayo multicéntrico con los ureteroscopios de una sola luz actualmente existentes en pacientes sometidos a ureteroscopia por cálculos en el riñón y el uréter.

Reclutamiento y aleatorización de pacientes

Todos los pacientes que se presenten en el Departamento de Urología de la Universidad de California, Irvine, la Universidad de Toronto y el Sistema de Salud North Shore-LIJ que requieran una ureteroscopia flexible para el tratamiento de su enfermedad renal o de cálculos ureterales serán abordados para la inscripción en el estudio, asumiendo que la inclusión y se cumplen los criterios de exclusión que se detallan a continuación. Después de la discusión del estudio con los posibles participantes, a las partes interesadas se les entregará una copia del formulario de consentimiento. El investigador revisará y explicará el formulario de consentimiento con el sujeto potencial. Se proporcionará toda la información sobre el estudio. Se dará suficiente tiempo para que las personas hagan preguntas sobre la participación y para que se respondan sus preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento. Si así lo desean, los interesados ​​recibirán una copia del formulario de consentimiento para que se lo lleven a casa y así puedan tener la oportunidad de hablar más sobre su participación con la familia y/o los asesores. Si una persona elige inscribirse, el formulario de consentimiento se firmará antes de que comience el procedimiento. Una vez que una persona se une al estudio y se obtiene el consentimiento informado, el sujeto recibirá una copia firmada del formulario de consentimiento. Las personas pueden optar por no participar en el estudio o pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin repercusiones en la atención posterior.

Los pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados el día de la cirugía. Se utilizará la aleatorización por bloques estratificados para equilibrar el número de pacientes con diferentes tamaños de cálculos (>1 cm, <1 cm), cálculos renales, ureterales proximales y distales entre los dos grupos.

Descripción del aparato

El Wolf Cobra Richard (Wolf Endoscopy, Vernon Hills, IL), un ureteroscopio flexible de doble luz, es actualmente el único dispositivo existente con dos canales de trabajo que se utiliza en el quirófano. Wolf Cobra tiene un tamaño de eje de 9.9F. Cada uno de los dos canales de Cobra tiene un tamaño de 3,3 F (más pequeño en comparación con los ureteroscopios regulares de 3,6 F), pero proporciona un área transversal total mayor cuando se combinan dos. Atraumático 6 Charr. la punta distal se dilata a 9,9 Charr. vaina para facilitar la entrada.

Un ureteroscopio de doble canal puede proporcionar varias ventajas. Tener un canal de trabajo adicional permite una mejor irrigación que un ureteroscopio de un solo canal. Se logra mediante un flujo continuo de entrada y salida, lo que podría mejorar significativamente la visualización intraoperatoria y mantiene un campo de visión claro mediante la limpieza eficiente de sangre, desechos y cálculos, incluso cuando se utilizan varios instrumentos simultáneamente. Por lo general, los pases múltiples con diferentes instrumentos requieren que el cirujano reposicione el ureteroscopio para cambiar los instrumentos, lo que puede reducir potencialmente la eficiencia y aumentar la duración de la operación. El segundo canal de trabajo le permitirá al cirujano usar múltiples instrumentos simultáneamente mientras mantiene el flujo y trata de manera eficiente el cálculo u otra patología (Figura 1). Esta característica puede ofrecer ventajas técnicas

Resultados

Antes de la operación, todos los pacientes se someterán a un diagnóstico por imágenes (CT, KUB, US) para identificar la carga y la ubicación de los cálculos. Las imágenes de seguimiento se estandarizarán en todas las instituciones participantes e incluirán imágenes de CT o KUB después del procedimiento para identificar cálculos residuales.

El resultado principal del estudio será el tiempo del procedimiento (minutos). Esto se medirá desde el inicio del acceso endoscópico hasta el final del procedimiento, incluida la fragmentación completa y la extracción de fragmentos de cálculos.

Los siguientes datos también se registrarán y servirán como resultados secundarios:

1. Tasa de eliminación de cálculos (será definida por URS e imágenes posoperatorias)
2. Tiempo total de ureteroscopia
3. Tiempo de fragmentación del cálculo (este tiempo se registrará desde el inicio de la primera litotricia hasta la fragmentación completa del cálculo)
4. Tiempo de limpieza de piedras
5. Tiempo total del procedimiento (incluido posicionamiento, procedimiento URS, extubación)
6. Requisito para un segundo procedimiento
7. Complicaciones intraoperatorias
8. Complicaciones postoperatorias inmediatas
9. Complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días del procedimiento
10. Opinión y comodidad del cirujano (¿rango del 1 al 10?)
11. Visibilidad mediante un cuestionario o clasificación del 1 al 10.
12. Durabilidad del ureteroscopio

Además, se recopilarán características demográficas y clínicas de los pacientes, como edad, sexo, índice de comorbilidad de Charlson, ASA, IMC, antecedentes médicos y quirúrgicos previos. Se registrarán las características de la piedra, como el tamaño, la ubicación y la densidad (HU). Para cada paciente, se medirán los tres diámetros más grandes (ancho, largo y profundidad) del cálculo a partir de la TC preoperatoria y se calculará el volumen para obtener mediciones precisas del cálculo. Todos los resultados preoperatorios y posoperatorios se compararán en función de las características del cálculo, como el tamaño, la ubicación y el tipo de cálculo (HU)

Ángulos de desviación

Para este estudio se utilizarán nuevos ureteroscopios de una sola luz y de doble luz. Para evitar factores de confusión, estos endoscopios se utilizarán exclusivamente en pacientes que participen en el ensayo. Cada semana se evaluará la deflexión máxima de cada ureteroscopio, que se define como el ángulo entre las tangentes del punto de deflexión y la punta de los ureteroscopios, según lo descrito por Monga y Parkin9,10. Para calcular el ángulo se tomará una fotocopia del ureteroscopio en máxima deflexión. Los ángulos de desviación tanto hacia arriba como hacia abajo se medirán tres veces y el valor medio se calculará posteriormente para cada tipo de ureteroscopio antes del primer uso. Estas mediciones se realizarán después de cada semana de uso. Después del último caso del estudio, se volverá a medir el ángulo máximo de deflexión para cada uno de los dos tipos de ureteroscopios y se comparará con la medida al comienzo del estudio.

Fatigabilidad La fatigabilidad de un ureteroscopio dado se define como la disminución de la cantidad máxima de desviación de la punta4. La fatigabilidad de cada ureteroscopio se medirá restando el valor medio de la desviación máxima al final del estudio de la desviación máxima medida al comienzo del estudio.

Evaluaciones subjetivas

Después de cada procedimiento, se le pedirá al cirujano que realiza el procedimiento endoscópico que califique la calidad de la imagen del endoscopio completando un cuestionario del 1 al 10 (siendo 1 mala visualización y 10 excelente). Estas evaluaciones subjetivas serán los resultados secundarios de los investigadores. Además, se preguntará la facilidad de desviación y el rendimiento general del alcance.

Una vez que cada ureteroscopio llega a un punto en el que requerirá reparación, se enviará a la empresa fabricante. Se registrará el motivo de la reparación y se documentará el tipo y el costo de cada reparación.