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自己免疫患者の免疫学的プロセスを調べる

2017年8月7日 更新者:University of Florida
シェーグレン症候群 (SjS) は、主に外分泌腺、特に唾液腺と涙腺の機能不全を特徴とする自己免疫疾患で、ドライマウスとドライアイの症状を引き起こします。 胃腸管、皮膚、肺、血管系、腎臓、膀胱、膣などの他の臓器に影響を与えることにより、全身性になる可能性があります。 筋肉系の関与は、線維筋痛症のような症状や慢性疲労につながる可能性があり、約 20% の患者が、認知症、集中力の欠如、記憶喪失などの認知障害によって示される感覚神経障害、末梢神経障害、頭蓋神経障害、および脊髄障害を含むさまざまな神経障害を発症します。精神障害。 ほとんどの自己免疫性結合組織病と同様に、SjS は性的二形性を示し、女性は男性よりも 10 倍頻繁に影響を受け、疾患の感受性または進行における性ホルモンの役割を示唆しています。 SjS の共通の特徴の 1 つは、単核細胞が唾液腺と涙腺に浸潤し、リンパ球巣 (LF) と呼ばれるクラスターに凝集することです。 提案された研究にとって重要なのは、LF の優勢な細胞集団が、IL-17 サイトカインを産生する病原性 TH17 細胞と、M3R、Ro、および La 自己抗原に反応する自己反応性 B 細胞であるという事実です。 この研究の目的は、疾患プロセス中の異なる時点での自己反応性 B 細胞および T 細胞の受容体遺伝子レパートリーの変化を特徴付け、さまざまな疾患パラメーターとの相関関係を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

患者および健常対照者からの血液は、3~6か月に1回採取されます。 血液サンプルから白血球が分離されます。 これらの細胞がどのような物質を作るかを調べるために、テストが行​​われます。 配列決定技術を使用して、研究者はこれらの細胞で発現する受容体の遺伝コードを決定します。 研究者は、これらの細胞が少なくとも 3 年間にわたってさまざまな訪問でどのように変化するかをテストする予定です。 さらに、研究者は、これらの変化が、自己免疫疾患に関連する患者の一般的な病歴、検査結果、自己免疫疾患の診断に関連する身体検査と検査、および心理社会的データとどのように関連しているかを確認します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

150 人のシェーグレン症候群患者と 50 人の健常者。

説明

シェーグレン症候群患者の包含基準:

  • 原発性シェーグレン症候群患者:米欧コンセンサスグループによる改訂されたSjS診断基準を満たす原発性シェーグレン症候群患者。
  • 二次シェーグレン症候群患者:全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、強皮症、特発性関節炎、混合性結合組織病などの他の自己免疫疾患に関連して一次シェーグレン症候群の基準を満たす二次シェーグレン症候群患者。

健康なコントロールの包含基準:

・自己免疫疾患の既往歴がない者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -リンパ腫または悪性腫瘍の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
シェーグレン症候群
シェーグレン症候群と診断された患者。 採血は 3 ~ 6 か月に 1 回、最長 3 年間行います。
健康管理
健康管理と診断された患者。 採血は 6 か月に 1 回、最長 3 年間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容体遺伝子の再編成。
時間枠:3 年間、3 か月ごと
患者の受容体の遺伝子配置は、3 か月ごとに 3 年間評価されます。
3 年間、3 か月ごと
受容体遺伝子再編成
時間枠:6ヶ月ごとに3年間。
健常対照者の受容体の遺伝子配置は、6 か月ごとに 3 年間評価されます。
6ヶ月ごとに3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cuong Nguyen, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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