检查自身免疫患者的免疫过程
2017年8月7日 更新者：University of Florida
干燥综合征 (SjS) 是一种自身免疫性疾病，其主要特征是外分泌腺功能障碍，特别是唾液腺和泪腺功能障碍，导致口干和眼干症状。
它可以是全身性的，影响其他器官，包括胃肠道、皮肤、肺、脉管系统、肾脏、膀胱和阴道。
肌肉组织受累可导致纤维肌痛样症状和慢性疲劳，同时约 20% 的患者会出现各种神经病变，包括感觉、周围、颅和脊髓神经病变，表现为认知障碍，如痴呆、注意力不集中、记忆力减退和各种精神障碍。
与大多数自身免疫性结缔组织病一样，SjS 表现出性别二态性，女性受影响的频率是男性的 10 倍，表明性激素在疾病易感性或进展中的作用。
SjS 的一个共同特征是单核细胞浸润到唾液腺和泪腺，聚集成簇，称为淋巴细胞灶 (LF)。
所提出的研究的关键是，LF 的主要细胞群是致病性 TH17 细胞，它产生 IL-17 细胞因子和对 M3R、Ro 和 La 自身抗原具有反应性的自身反应性 B 细胞。
本研究的目的是表征自身反应性 B 细胞和 T 细胞在疾病过程中不同时间点的受体基因库的变化，并检查与各种疾病参数的相关性。
研究概览
详细说明
每 3-6 个月收集一次来自患者和健康对照的血液。
从血液样本中分离出白细胞。
将进行测试以查看这些细胞产生哪些物质。
使用测序技术，研究人员将确定在这些细胞上表达的受体的遗传密码。
研究人员计划在至少 3 年的不同访问中测试这些细胞如何变化。
此外，研究人员将检查这些变化如何与患者与自身免疫性疾病相关的一般病史、实验室结果和体格检查以及与自身免疫性疾病诊断相关的检查以及社会心理数据相关联。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
150 名干燥综合征患者和 50 名健康对照者。
描述
干燥综合征患者的纳入标准：
- 原发性干燥综合征患者：符合美欧共识组修订的SjS诊断标准的原发性干燥综合征患者。
- 继发性干燥综合征患者：符合原发性干燥综合征标准并合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、特发性关节炎、混合性结缔组织病等的继发性干燥综合征患者。
健康对照的纳入标准：
-没有自身免疫性疾病病史的受试者。
排除标准：
- 孕妇。
- 有淋巴瘤或恶性肿瘤病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
干燥综合征
被诊断患有干燥综合征的患者。
血液将每 3-6 个月采集一次，最长可达 3 年。
|
|
健康控制
诊断为健康控制的患者。
血液将每 6 个月采集一次，最多 3 年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受体基因重排。
大体时间：每 3 个月一次，持续 3 年
|
患者受体的基因排列将每 3 个月评估一次，持续 3 年。
|
每 3 个月一次，持续 3 年
|
|
受体基因重排
大体时间：每 6 个月一次，持续 3 年。
|
健康对照中受体的基因排列将每 6 个月评估一次，持续 3 年。
|
每 6 个月一次，持续 3 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cuong Nguyen, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.