- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123147
Examen del proceso inmunológico de pacientes autoinmunes
7 de agosto de 2017 actualizado por: University of Florida
El síndrome de Sjögren (SjS) es una enfermedad autoinmune caracterizada principalmente por una disfunción de las glándulas exocrinas, específicamente de las glándulas salivales y lagrimales, lo que resulta en síntomas de sequedad de boca y ojos secos.
Puede ser sistémico al afectar otros órganos, incluidos el tracto gastrointestinal, la piel, los pulmones, la vasculatura, los riñones, la vejiga y la vagina.
La afectación de la musculatura puede provocar síntomas similares a los de la fibromialgia y fatiga crónica, mientras que aproximadamente el 20 % de los pacientes desarrollan diversas neuropatías, incluidas neuropatías sensoriales, periféricas, craneales y mielopáticas, que se manifiestan por deficiencias cognitivas como demencia, falta de concentración, pérdida de memoria y diversas Desórdenes psiquiátricos.
Como la mayoría de las enfermedades autoinmunes del tejido conectivo, SjS muestra un dimorfismo sexual con mujeres afectadas 10 veces más que los hombres, lo que sugiere un papel de las hormonas sexuales en la susceptibilidad o progresión de la enfermedad.
Una característica común de SjS es la infiltración de células mononucleares en las glándulas salivales y lagrimales, que se agregan en grupos denominados focos linfocíticos (LF).
Crítico para los estudios propuestos es el hecho de que una población celular predominante de LF es la célula patógena TH17 que produce citocina IL-17 y células B autorreactivas reactivas a los autoantígenos M3R, Ro y La.
El objetivo de este estudio es caracterizar el cambio en los repertorios de genes receptores de células B y T autorreactivas en diferentes momentos durante el proceso de la enfermedad y examinar la correlación con varios parámetros de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Se recolectará sangre de pacientes y controles sanos una vez cada 3 a 6 meses.
Se separarán los glóbulos blancos de las muestras de sangre.
Se realizarán pruebas para ver qué sustancias producen estas células.
Utilizando técnicas de secuenciación, los investigadores determinarán el código genético de los receptores expresados en estas células.
Los investigadores planean probar cómo cambian estas células durante un período de al menos 3 años en diferentes visitas.
Además, los investigadores verificarán cómo estos cambios se relacionan con el historial médico general de los pacientes relacionado con la enfermedad autoinmune, los resultados de laboratorio y los exámenes físicos y los exámenes pertinentes al diagnóstico de la enfermedad autoinmune y los datos psicosociales.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 pacientes con síndrome de Sjogren y 50 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con síndrome de Sjogren:
- Pacientes con síndrome de Sjogren primario: pacientes con síndrome de Sjogren primario que cumplen los criterios revisados para el diagnóstico de SjS por el American-European Consensus Group.
- Pacientes con síndrome de Sjogren secundario: pacientes con síndrome de Sjogren secundario que cumplen los criterios para síndrome de Sjogren primario en asociación con otras enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerodermia, artritis idiopática, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, etc.
Criterios de inclusión para controles sanos:
-Sujetos que no tengan antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de linfoma o malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síndrome de Sjogren
Pacientes que son diagnosticados con el síndrome de Sjogren.
La sangre se recolectará una vez cada 3 a 6 meses hasta por 3 años.
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Control Saludable
Pacientes que son diagnosticados con control saludable.
La sangre se recolectará una vez cada 6 meses hasta por 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reordenamiento del gen del receptor.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 3 años
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La disposición de los genes de los receptores en los pacientes se evaluará cada 3 meses durante 3 años.
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Cada 3 meses durante 3 años
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Reordenamiento del gen del receptor
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
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La disposición de genes de los receptores en controles sanos se evaluará cada 6 meses durante 3 años.
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Cada 6 meses durante 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades autoinmunes
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400079
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