- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123147
Examen du processus immunologique des patients auto-immuns
7 août 2017 mis à jour par: University of Florida
Le syndrome de Sjögren (SjS) est une maladie auto-immune caractérisée principalement par un dysfonctionnement des glandes exocrines, en particulier des glandes salivaires et lacrymales, entraînant des symptômes de sécheresse de la bouche et des yeux.
Il peut être systémique en affectant d'autres organes, notamment le tractus gastro-intestinal, la peau, les poumons, le système vasculaire, les reins, la vessie et le vagin.
L'atteinte de la musculature peut entraîner des symptômes de type fibromyalgie et une fatigue chronique, tandis qu'environ 20 % des patients développent diverses neuropathies, notamment des neuropathies sensorielles, périphériques, crâniennes et myélopathiques qui se manifestent par des troubles cognitifs tels que la démence, le manque de concentration, la perte de mémoire et diverses troubles psychiatriques.
Comme la plupart des maladies auto-immunes du tissu conjonctif, le SjS montre un dimorphisme sexuel avec les femmes touchées 10 fois plus fréquemment que les hommes, suggérant un rôle des hormones sexuelles dans la susceptibilité ou la progression de la maladie.
Une caractéristique commune de SjS est l'infiltration de cellules mononucléaires dans les glandes salivaires et lacrymales, s'agrégeant en grappes appelées foyers lymphocytaires (LF).
Le fait qu'une population cellulaire prédominante de FL est la cellule TH17 pathogène qui produit la cytokine IL-17 et les cellules B autoréactives réactives aux autoantigènes M3R, Ro et La est essentiel aux études proposées.
Le but de cette étude est de caractériser le changement dans les répertoires de gènes récepteurs des cellules B et T autoréactives à différents moments au cours du processus de la maladie et d'examiner la corrélation avec divers paramètres de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le sang des patients et des témoins sains sera prélevé une fois tous les 3 à 6 mois.
Les globules blancs des échantillons de sang seront séparés.
Des tests seront effectués pour voir quelles substances ces cellules fabriquent.
À l'aide de techniques de séquençage, les chercheurs détermineront le code génétique des récepteurs exprimés sur ces cellules.
Les chercheurs prévoient de tester comment ces cellules changent sur une période d'au moins 3 ans lors de différentes visites.
En outre, les enquêteurs vérifieront comment ces changements sont liés aux antécédents médicaux généraux des patients concernant les maladies auto-immunes, les résultats de laboratoire et les examens physiques et les examens pertinents pour le diagnostic de la maladie auto-immune et les données psychosociales.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 patients atteints du syndrome de Sjögren et 50 témoins sains.
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints du syndrome de Sjögren :
- Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire : patients atteints du syndrome de Sjögren primaire qui répondent aux critères révisés de diagnostic du SjS par l'American-European Consensus Group.
- Patients atteints du syndrome de Sjogren secondaire : patients atteints du syndrome de Sjogren secondaire qui répondent aux critères du syndrome de Sjogren primaire en association avec d'autres maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la dermatomyosite, la sclérodermie, l'arthrite idiopathique, la maladie mixte du tissu conjonctif, etc.
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
-Sujets qui n'ont pas d'antécédents de maladies auto-immunes.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Patients ayant des antécédents de lymphome ou de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Le syndrome de Sjogren
Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren.
Le sang sera prélevé une fois tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans maximum.
|
Contrôle sain
Les patients qui sont diagnostiqués avec un contrôle sain.
Le sang sera prélevé une fois tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réarrangement du gène récepteur.
Délai: Tous les 3 mois pendant 3 ans
|
L'arrangement génétique des récepteurs chez les patients sera évalué tous les 3 mois pendant 3 ans.
|
Tous les 3 mois pendant 3 ans
|
Réarrangement du gène du récepteur
Délai: Tous les 6 mois pendant 3 ans.
|
La disposition des gènes des récepteurs chez les témoins sains sera évaluée tous les 6 mois pendant 3 ans.
|
Tous les 6 mois pendant 3 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Première publication (Estimation)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies auto-immunes
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .