- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02123147
Autoimmun betegek immunológiai folyamatának vizsgálata
2017. augusztus 7. frissítette: University of Florida
A Sjögren-szindróma (SjS) egy autoimmun betegség, amelyet elsősorban a külső elválasztású mirigyek, különösen a nyál- és könnymirigyek működési zavarai jellemeznek, ami szájszárazság és szemszárazság tünetekkel jár.
Szisztémás lehet azáltal, hogy más szerveket érint, beleértve a gyomor-bélrendszert, a bőrt, a tüdőt, az érrendszert, a veséket, a hólyagot és a hüvelyt.
Az izomzat érintettsége fibromyalgia-szerű tünetekhez és krónikus fáradtsághoz vezethet, miközben a betegek körülbelül 20%-ánál különböző neuropátiák alakulnak ki, beleértve a szenzoros, perifériás, koponya- és mielopátiás neuropátiákat, amelyeket kognitív károsodások, például demencia, koncentrációs hiány, memóriavesztés és különféle neuropátiák mutatnak. pszichiátriai rendellenességek.
A legtöbb autoimmun kötőszöveti betegséghez hasonlóan az SjS szexuális dimorfizmust mutat, a nők 10-szer gyakrabban érintettek, mint a férfiak, ami arra utal, hogy a nemi hormonok szerepet játszanak a betegség érzékenységében vagy progressziójában.
Az SjS egyik közös jellemzője a mononukleáris sejtek beszűrődése a nyál- és könnymirigyekbe, amelyek limfocita gócoknak (LF) nevezett klaszterekbe aggregálódnak.
A javasolt vizsgálatok szempontjából kritikus az a tény, hogy az LF túlnyomó sejtpopulációja a patogén TH17 sejt, amely IL-17 citokint és autoreaktív B-sejteket termel, amelyek reaktívak az M3R, Ro és La autoantigénekkel.
A tanulmány célja az autoreaktív B és T sejtek receptor génrepertoárjának változásának jellemzése a betegség folyamatának különböző időpontjaiban, valamint a betegség különböző paramétereivel való összefüggés vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A betegek és az egészséges kontrollok vérét 3-6 havonta egyszer veszik.
A fehérvérsejteket a vérmintákból elkülönítik.
Teszteket fognak végezni annak megállapítására, hogy ezek a sejtek milyen anyagokat termelnek.
A szekvenálási technikák segítségével a kutatók meghatározzák az ezeken a sejteken expresszált receptorok genetikai kódját.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogyan változnak ezek a sejtek legalább 3 éven keresztül különböző látogatásokon.
Ezenkívül a kutatók ellenőrizni fogják, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a betegek autoimmun betegséggel kapcsolatos általános kórtörténetéhez, a laboreredményekhez és az autoimmun betegségek diagnosztizálásához kapcsolódó fizikális vizsgálatokhoz, valamint a pszichoszociális adatokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
150 Sjogren-szindrómás beteg és 50 egészséges kontroll.
Leírás
Bevonási kritériumok Sjogren-szindrómás betegek számára:
- Primer Sjogren-szindrómás betegek: elsődleges Sjogren-szindrómás betegek, akik megfelelnek az amerikai-európai konszenzuscsoport által az SjS diagnózisának felülvizsgált kritériumainak.
- Másodlagos Sjogren-szindrómás betegek: másodlagos Sjogren-szindrómás betegek, akik megfelelnek az elsődleges Sjogren-szindróma kritériumainak más autoimmun betegségekkel összefüggésben, mint például szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis, scleroderma, idiopátiás ízületi gyulladás, vegyes kötőszöveti betegség stb.
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepel autoimmun betegség.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében limfóma vagy rosszindulatú daganat szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Sjögren-szindróma
Sjogren-szindrómával diagnosztizált betegek.
A vérvétel 3-6 havonta egyszer történik, legfeljebb 3 évig.
|
Egészséges kontroll
Betegek, akiknél egészséges kontrollt diagnosztizáltak.
A vért 6 havonta egyszer gyűjtik, legfeljebb 3 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Receptor gén átrendeződés.
Időkeret: 3 éven keresztül 3 havonta
|
A betegek receptorainak génelrendeződését 3 éven keresztül 3 havonta értékelik.
|
3 éven keresztül 3 havonta
|
Receptor gén átrendeződés
Időkeret: 3 éven keresztül 6 havonta.
|
Az egészséges kontrollokban lévő receptorok génelrendeződését 3 éven keresztül 6 havonta értékeljük.
|
3 éven keresztül 6 havonta.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Autoimmun betegség
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség
-
SanofiBefejezveEgészséges önkéntesek | Autoimmun zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntAutoimmun rendellenességekEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolToborzásAutoimmun májbetegség | Autoimmun hepatitisNémetország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Telerehabilitáció | Autoimmun zavar | Gyakorló ProgramPulyka
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Medical University of Vienna; Sanofi; Bayer és más munkatársakBefejezveSzisztémás autoimmun betegségekFranciaország, Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...BefejezveI. típusú autoimmun poliglanduláris szindróma | Autoimmun keratitis
-
Nanjing Medical UniversityIsmeretlen
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIsmeretlenAutoimmun hepatitis
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras