- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02123147
Badanie procesu immunologicznego pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Zespół Sjögrena (SjS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przede wszystkim dysfunkcją gruczołów zewnątrzwydzielniczych, w szczególności gruczołów ślinowych i łzowych, co skutkuje objawami suchości w jamie ustnej i oczu.
Może mieć charakter ogólnoustrojowy, wpływając na inne narządy, w tym przewód pokarmowy, skórę, płuca, układ naczyniowy, nerki, pęcherz moczowy i pochwę.
Zajęcie mięśni może prowadzić do objawów podobnych do fibromialgii i chronicznego zmęczenia, podczas gdy u około 20% pacjentów rozwijają się różne neuropatie, w tym neuropatie czuciowe, obwodowe, czaszkowe i mielopatyczne, objawiające się zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak demencja, brak koncentracji, utrata pamięci i różne zaburzenia psychiczne.
Podobnie jak większość autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej, SjS wykazuje dymorfizm płciowy u kobiet dotkniętych chorobą 10 razy częściej niż u mężczyzn, co sugeruje rolę hormonów płciowych w podatności na chorobę lub jej progresji.
Wspólną cechą SjS jest naciekanie komórek jednojądrzastych do gruczołów ślinowych i łzowych, agregacja w skupiska określane jako ogniska limfocytarne (LF).
Krytyczny dla proponowanych badań jest fakt, że dominującą populacją komórek LF jest patogenna komórka TH17, która wytwarza cytokinę IL-17 i autoreaktywne komórki B reagujące na autoantygeny M3R, Ro i La.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zmiany w repertuarze genów receptorowych autoreaktywnych limfocytów B i T w różnych punktach czasowych procesu chorobowego oraz zbadanie korelacji z różnymi parametrami choroby.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Krew od pacjentów i zdrowych osób kontrolnych będzie pobierana raz na 3-6 miesięcy.
Białe krwinki z próbek krwi zostaną oddzielone.
Zostaną przeprowadzone testy, aby zobaczyć, jakie substancje wytwarzają te komórki.
Wykorzystując techniki sekwencjonowania, badacze określą kod genetyczny receptorów wyrażanych na tych komórkach.
Badacze planują przetestować, jak te komórki zmieniają się przez okres co najmniej 3 lat podczas różnych wizyt.
Ponadto badacze sprawdzą, w jaki sposób te zmiany odnoszą się do ogólnej historii medycznej pacjentów związanej z chorobą autoimmunologiczną, wyników badań laboratoryjnych i fizykalnych oraz badań związanych z diagnozą choroby autoimmunologicznej, a także danych psychospołecznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
150 pacjentów z zespołem Sjögrena i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z zespołem Sjögrena:
- Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena: pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena, którzy spełniają zmienione kryteria rozpoznania SjS przez American-European Consensus Group.
- Pacjenci z wtórnym zespołem Sjogrena: pacjenci z wtórnym zespołem Sjogrena, którzy spełniają kryteria pierwotnego zespołu Sjogrena w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry, idiopatyczne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej itp.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
-Osoby, które nie mają historii chorób autoimmunologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z chłoniakiem lub nowotworem złośliwym w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zespół Sjogrena
Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Sjögrena.
Krew będzie pobierana raz na 3-6 miesięcy przez okres do 3 lat.
|
Zdrowa kontrola
Pacjenci, u których zdiagnozowano zdrową kontrolę.
Krew będzie pobierana raz na 6 miesięcy przez okres do 3 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rearanżacja genu receptora.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 3 lata
|
Układ genów receptorów u pacjentów będzie oceniany co 3 miesiące przez 3 lata.
|
Co 3 miesiące przez 3 lata
|
Rearanżacja genu receptora
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Układ genów receptorów u zdrowych osób kontrolnych będzie oceniany co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .