- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123147
Zkoumání imunologického procesu autoimunitních pacientů
7. srpna 2017 aktualizováno: University of Florida
Sjögrenův syndrom (SjS) je autoimunitní onemocnění charakterizované primárně dysfunkcí exokrinních žláz, konkrétně slinných a slzných žláz, vedoucí k suchu v ústech a symptomům suchých očí.
Může být systémový tím, že postihuje další orgány včetně gastrointestinálního traktu, kůže, plic, cév, ledvin, močového měchýře a pochvy.
Postižení svalů může vést k symptomům podobným fibromyalgii a chronické únavě, zatímco přibližně u 20 % pacientů se vyvinou různé neuropatie, včetně senzorických, periferních, kraniálních a myelopatických neuropatií projevujících se kognitivními poruchami, jako je demence, nedostatek koncentrace, ztráta paměti a různé neuropatie. psychiatrické poruchy.
Stejně jako většina autoimunitních onemocnění pojivové tkáně vykazuje SjS sexuální dimorfismus u žen postižených 10krát častěji než u mužů, což naznačuje roli pohlavních hormonů v náchylnosti nebo progresi onemocnění.
Společným znakem SjS je infiltrace mononukleárních buněk do slinných a slzných žláz, které se shlukují do shluků označovaných jako lymfocytární ložiska (LF).
Pro navrhované studie je kritická skutečnost, že převládající buněčnou populací LF je patogenní buňka TH17, která produkuje cytokin IL-17 a autoreaktivní B buňky reaktivní na autoantigeny M3R, Ro a La.
Cílem této studie je charakterizovat změny v repertoáru receptorových genů autoreaktivních B a T lymfocytů v různých časových bodech během procesu onemocnění a zkoumat korelaci s různými parametry onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Krev od pacientů a zdravých kontrol bude odebírána jednou za 3-6 měsíců.
Bílé krvinky ze vzorků krve budou separovány.
Budou provedeny testy, aby se zjistilo, jaké látky tyto buňky vytvářejí.
Pomocí sekvenačních technik vědci určí genetický kód receptorů exprimovaných na těchto buňkách.
Vyšetřovatelé plánují testovat, jak se tyto buňky mění v průběhu nejméně 3 let při různých návštěvách.
Kromě toho vyšetřovatelé zkontrolují, jak tyto změny souvisí s všeobecnou anamnézou pacientů související s autoimunitním onemocněním, laboratorními výsledky a fyzikálními vyšetřeními a vyšetřeními souvisejícími s diagnózou autoimunitních onemocnění a psychosociálními údaji.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
150 pacientů se Sjogrenovým syndromem a 50 zdravých kontrol.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů se Sjogrenovým syndromem:
- Pacienti s primárním Sjogrenovým syndromem: pacienti s primárním Sjogrenovým syndromem, kteří splňují revidovaná kritéria pro diagnostiku SjS podle American-European Consensus Group.
- Pacienti se sekundárním Sjogrenovým syndromem: pacienti se sekundárním Sjogrenovým syndromem, kteří splňují kritéria pro primární Sjogrenův syndrom ve spojení s jinými autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, sklerodermie, idiopatická artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně atd.
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Subjekty, které nemají v anamnéze autoimunitní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Pacienti s lymfomem nebo maligním onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Sjogrenův syndrom
Pacienti, u kterých je diagnostikován Sjogrenův syndrom.
Krev bude odebírána jednou za 3-6 měsíců po dobu až 3 let.
|
Zdravá kontrola
Pacienti, u kterých je diagnostikována zdravá kontrola.
Krev bude odebírána jednou za 6 měsíců po dobu až 3 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přeuspořádání receptorového genu.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 3 let
|
Genové uspořádání receptorů u pacientů bude hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 3 let.
|
Každé 3 měsíce po dobu 3 let
|
Přeuspořádání receptorového genu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
Uspořádání genů receptorů u zdravých kontrol bude hodnoceno každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
Každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Autoimunitní onemocnění
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- IRB201400079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .