- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123147
Undersøke den immunologiske prosessen til autoimmune pasienter
7. august 2017 oppdatert av: University of Florida
Sjögrens syndrom (SjS) er en autoimmun sykdom karakterisert primært av eksokrin kjerteldysfunksjon, spesielt i spyttkjertlene og tårekjertlene, som resulterer i munntørrhet og symptomer på tørre øyne.
Det kan være systemisk ved å påvirke andre organer, inkludert mage-tarmkanalen, hud, lunger, vaskulatur, nyrer, blære og vagina.
Involvering av muskulaturen kan føre til fibromyalgi-lignende symptomer og kronisk tretthet, mens ca. 20 % av pasientene utvikler ulike nevropatier, inkludert sensoriske, perifere, kraniale og myelopatiske nevropatier utvist ved kognitive svikt som demens, konsentrasjonssvikt, hukommelsestap og div. psykiatriske lidelser.
Som de fleste autoimmune bindevevssykdommer, viser SjS en seksuell dimorfisme med kvinner som rammes 10 ganger hyppigere enn menn, noe som antyder en rolle for kjønnshormoner i sykdomsfølsomhet eller -progresjon.
Et vanlig trekk ved SjS er infiltrasjon av mononukleære celler i spytt- og tårekjertlene, og aggregerer i klynger referert til som lymfocytiske foci (LF).
Kritisk for de foreslåtte studiene er det faktum at en dominerende cellepopulasjon av LF er den patogene TH17-cellen som produserer IL-17-cytokin og autoreaktive B-celler som er reaktive mot M3R-, Ro- og La-autoantigener.
Målet med denne studien er å karakterisere endringen i reseptorgenrepertoarer til autoreaktive B- og T-celler på forskjellige tidspunkt under sykdomsprosessen og undersøke sammenhengen med ulike sykdomsparametere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Blod fra pasient og friske kontroller vil bli samlet inn en gang hver 3.-6. måned.
Hvite blodlegemer fra blodprøver vil bli separert.
Det vil bli gjort tester for å se hvilke stoffer disse cellene lager.
Ved hjelp av sekvenseringsteknikker vil etterforskerne bestemme den genetiske koden til reseptorene som uttrykkes på disse cellene.
Etterforskerne planlegger å teste hvordan disse cellene endrer seg over en periode på minst 3 år ved forskjellige besøk.
I tillegg vil etterforskerne sjekke hvordan disse endringene relaterer seg til pasienters generelle sykehistorie som er relevant for autoimmun sykdom, laboratorieresultater og fysiske undersøkelser og undersøkelser som er relevante for diagnosen autoimmun sykdom, og psykososiale data.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
150 pasienter med Sjøgrens syndrom og 50 friske kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med Sjogrens syndrom:
- Primære Sjogrens syndrom pasienter: primære Sjogrens syndrom pasienter som oppfyller de reviderte kriteriene for SjS diagnose av American-European Consensus Group.
- Sekundær Sjogrens syndrom pasienter: Sekundære Sjogrens syndrom pasienter som oppfyller kriteriene for primær Sjogrens syndrom i forbindelse med andre autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, sklerodermi, idiopatisk artritt, blandet bindevevssykdom, etc.
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Personer som ikke har tidligere hatt autoimmune sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter med lymfom eller malignitet i anamnesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sjøgrens syndrom
Pasienter som er diagnostisert med Sjøgrens syndrom.
Blod vil bli samlet inn en gang hver 3.-6. måned i opptil 3 år.
|
|
Sunn kontroll
Pasienter som er diagnostisert med frisk kontroll.
Blod vil bli tatt en gang hver 6. måned i opptil 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptorgenomorganisering.
Tidsramme: Hver 3. måned i 3 år
|
Genarrangement av reseptorene hos pasienter vil bli vurdert hver 3. måned i 3 år.
|
Hver 3. måned i 3 år
|
|
Reseptorgenomorganisering
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år.
|
Genarrangement av reseptorene i friske kontroller vil bli vurdert hver 6. måned i 3 år.
|
Hver 6. måned i 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Autoimmune sykdommer
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB201400079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .