- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123147
Untersuchung des immunologischen Prozesses von Autoimmunpatienten
7. August 2017 aktualisiert von: University of Florida
Das Sjögren-Syndrom (SjS) ist eine Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich durch eine Fehlfunktion der exokrinen Drüsen, insbesondere der Speichel- und Tränendrüsen, gekennzeichnet ist, was zu Symptomen von Mundtrockenheit und trockenen Augen führt.
Es kann systemisch sein, indem es andere Organe betrifft, einschließlich des Gastrointestinaltrakts, der Haut, der Lunge, des Gefäßsystems, der Nieren, der Blase und der Vagina.
Die Beteiligung der Muskulatur kann zu Fibromyalgie-ähnlichen Symptomen und chronischer Müdigkeit führen, während etwa 20 % der Patienten verschiedene Neuropathien entwickeln, darunter sensorische, periphere, kraniale und myelopathische Neuropathien, die sich durch kognitive Beeinträchtigungen wie Demenz, Konzentrationsschwäche, Gedächtnisverlust und verschiedene zeigen psychische Störungen.
Wie die meisten autoimmunen Bindegewebserkrankungen zeigt SjS einen sexuellen Dimorphismus, wobei Frauen zehnmal häufiger betroffen sind als Männer, was auf eine Rolle von Sexualhormonen bei der Anfälligkeit oder dem Fortschreiten der Krankheit hindeutet.
Ein gemeinsames Merkmal von SjS ist die Infiltration von mononukleären Zellen in die Speichel- und Tränendrüsen, die sich zu Clustern ansammeln, die als lymphozytäre Foci (LF) bezeichnet werden.
Entscheidend für die vorgeschlagenen Studien ist die Tatsache, dass eine vorherrschende Zellpopulation von LF die pathogene TH17-Zelle ist, die IL-17-Zytokin und autoreaktive B-Zellen produziert, die auf M3R-, Ro- und La-Autoantigene reagieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Rezeptorgenrepertoires von autoreaktiven B- und T-Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten während des Krankheitsprozesses zu charakterisieren und die Korrelation mit verschiedenen Krankheitsparametern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Blut von Patienten und gesunden Kontrollen wird einmal alle 3-6 Monate gesammelt.
Weiße Blutkörperchen aus Blutproben werden abgetrennt.
Es wird getestet, welche Substanzen diese Zellen produzieren.
Mithilfe von Sequenzierungstechniken werden die Forscher den genetischen Code der Rezeptoren bestimmen, die auf diesen Zellen exprimiert werden.
Die Forscher planen zu testen, wie sich diese Zellen über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren bei verschiedenen Besuchen verändern.
Darüber hinaus werden die Prüfärzte prüfen, wie diese Änderungen mit der allgemeinen Krankengeschichte der Patienten in Bezug auf Autoimmunerkrankungen, Laborergebnissen und körperlichen Untersuchungen und Untersuchungen, die für die Diagnose von Autoimmunerkrankungen relevant sind, und psychosozialen Daten zusammenhängen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
150 Patienten mit Sjögren-Syndrom und 50 gesunde Kontrollpersonen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Sjögren-Syndrom:
- Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom: Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, die die überarbeiteten Kriterien für die SjS-Diagnose der American-European Consensus Group erfüllen.
- Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom: Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom, die die Kriterien für ein primäres Sjögren-Syndrom in Verbindung mit anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Sklerodermie, idiopathischer Arthritis, Mischkollagenosen usw. erfüllen.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
-Personen, die keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Patienten mit Lymphomen oder Malignomen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sjögren-Syndrom
Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde.
Bis zu 3 Jahre lang wird alle 3-6 Monate Blut abgenommen.
|
Gesunde Kontrolle
Patienten, bei denen eine gesunde Kontrolle diagnostiziert wurde.
Bis zu 3 Jahre lang wird alle 6 Monate Blut abgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umlagerung von Rezeptorgenen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 3 Jahre
|
Die Genanordnung der Rezeptoren bei Patienten wird alle 3 Monate für 3 Jahre bewertet.
|
Alle 3 Monate für 3 Jahre
|
Umlagerung von Rezeptorgenen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 3 Jahre.
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Die Genanordnung der Rezeptoren in gesunden Kontrollen wird alle 6 Monate für 3 Jahre bewertet.
|
Alle 6 Monate für 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Autoimmunerkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400079
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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