- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123147
Examinando o processo imunológico de pacientes autoimunes
7 de agosto de 2017 atualizado por: University of Florida
A síndrome de Sjögren (SSj) é uma doença autoimune caracterizada principalmente por disfunção das glândulas exócrinas, especificamente das glândulas salivares e lacrimais, resultando em sintomas de boca seca e olhos secos.
Pode ser sistêmico afetando outros órgãos, incluindo trato gastrointestinal, pele, pulmões, vasculatura, rins, bexiga e vagina.
O envolvimento da musculatura pode levar a sintomas semelhantes aos da fibromialgia e fadiga crônica, enquanto aproximadamente 20% dos pacientes desenvolvem várias neuropatias, incluindo neuropatias sensoriais, periféricas, cranianas e mielopáticas, exibidas por deficiências cognitivas, como demência, falta de concentração, perda de memória e várias distúrbios psiquiátricos.
Como a maioria das doenças autoimunes do tecido conjuntivo, a SSj mostra um dimorfismo sexual com mulheres afetadas 10 vezes mais frequentemente do que homens, sugerindo um papel dos hormônios sexuais na suscetibilidade ou progressão da doença.
Uma característica comum da SSj é a infiltração de células mononucleares nas glândulas salivares e lacrimais, agregando-se em aglomerados referidos como focos linfocíticos (LF).
Crítico para os estudos propostos é o fato de que uma população celular predominante de LF é a célula patogênica TH17 que produz a citocina IL-17 e células B autorreativas reativas aos autoantígenos M3R, Ro e La.
O objetivo deste estudo é caracterizar a mudança nos repertórios de genes receptores de células B e T autorreativas em diferentes momentos durante o processo da doença e examinar a correlação com vários parâmetros da doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Sangue de pacientes e controles saudáveis será coletado uma vez a cada 3-6 meses.
Os glóbulos brancos das amostras de sangue serão separados.
Serão feitos testes para ver quais substâncias essas células produzem.
Usando técnicas de sequenciamento, os pesquisadores vão determinar o código genético dos receptores expressos nessas células.
Os pesquisadores planejam testar como essas células mudam ao longo de um período de pelo menos 3 anos em diferentes visitas.
Além disso, os investigadores verificarão como essas alterações se relacionam com o histórico médico geral dos pacientes relevante para doenças autoimunes, resultados laboratoriais e exames físicos e exames pertinentes ao diagnóstico de doenças autoimunes e dados psicossociais.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
150 pacientes com síndrome de Sjogren e 50 controles saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com síndrome de Sjögren:
- Pacientes com síndrome de Sjögren primária: pacientes com síndrome de Sjögren primária que atendem aos critérios revisados para o diagnóstico de SSj pelo American-European Consensus Group.
- Pacientes com síndrome de Sjögren secundária: pacientes com síndrome de Sjögren secundária que atendem aos critérios para síndrome de Sjögren primária em associação com outras doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, esclerodermia, artrite idiopática, doença mista do tecido conjuntivo, etc.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
-Indivíduos que não tenham histórico de doenças autoimunes.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com história de linfoma ou malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Síndrome de Sjogren
Pacientes diagnosticados com a síndrome de Sjögren.
O sangue será coletado uma vez a cada 3-6 meses por até 3 anos.
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Controle Saudável
Pacientes diagnosticados com controle saudável.
O sangue será coletado uma vez a cada 6 meses por até 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rearranjo de genes receptores.
Prazo: A cada 3 meses por 3 anos
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O arranjo gênico dos receptores nos pacientes será avaliado a cada 3 meses durante 3 anos.
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A cada 3 meses por 3 anos
|
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Rearranjo do gene do receptor
Prazo: A cada 6 meses durante 3 anos.
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O arranjo gênico dos receptores em controles saudáveis será avaliado a cada 6 meses durante 3 anos.
|
A cada 6 meses durante 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças autoimunes
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400079
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