- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123147
Undersöker den immunologiska processen hos autoimmuna patienter
7 augusti 2017 uppdaterad av: University of Florida
Sjögrens syndrom (SjS) är en autoimmun sjukdom som främst kännetecknas av exokrina körteldysfunktioner, speciellt i spottkörtlarna och tårkörtlarna, vilket resulterar i muntorrhet och symtom på torra ögon.
Det kan vara systemiskt genom att påverka andra organ inklusive mag-tarmkanalen, hud, lungor, kärl, njurar, urinblåsa och vagina.
Inblandning av muskulaturen kan leda till fibromyalgiliknande symtom och kronisk trötthet, medan cirka 20 % av patienterna utvecklar olika neuropatier, inklusive sensoriska, perifera, kraniala och myelopatiska neuropatier uppvisade av kognitiva störningar som demens, koncentrationsbrist, minnesförlust och div. psykiatriska störningar.
Liksom de flesta autoimmuna bindvävssjukdomar visar SjS en sexuell dimorfism med kvinnor som drabbas 10 gånger oftare än män, vilket tyder på en roll för könshormoner i sjukdomskänslighet eller progression.
Ett vanligt kännetecken för SjS är att det infiltrerar mononukleära celler i spott- och tårkörtlarna, som aggregeras till kluster som kallas lymfocytiska foci (LF).
Kritiskt för de föreslagna studierna är det faktum att en dominerande cellpopulation av LF är den patogena TH17-cellen som producerar IL-17-cytokin och autoreaktiva B-celler som är reaktiva mot M3R-, Ro- och La-autoantigener.
Målet med denna studie är att karakterisera förändringen i receptorgenrepertoarer för autoreaktiva B- och T-celler vid olika tidpunkter under sjukdomsprocessen och undersöka korrelationen med olika sjukdomsparametrar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blod från patient och friska kontroller kommer att samlas in en gång var 3-6 månad.
Vita blodkroppar från blodprover kommer att separeras.
Tester kommer att göras för att se vilka ämnen dessa celler gör.
Med hjälp av sekvenseringstekniker kommer utredarna att bestämma den genetiska koden för de receptorer som uttrycks på dessa celler.
Utredarna planerar att testa hur dessa celler förändras under en period på minst 3 år vid olika besök.
Dessutom kommer utredarna att kontrollera hur dessa förändringar relaterar till patienters allmänna medicinska historia som är relevant för autoimmun sjukdom, labbresultat och fysiska undersökningar och undersökningar som är relevanta för diagnosen autoimmun sjukdom, och psykosociala data.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
150 patienter med Sjögrens syndrom och 50 friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med Sjögrens syndrom:
- Primära Sjögrens syndrom patienter: primära Sjögrens syndrom patienter som uppfyller de reviderade kriterierna för SjS diagnos av American-European Consensus Group.
- Patienter med sekundärt Sjögrens syndrom: patienter med sekundärt Sjögrens syndrom som uppfyller kriterierna för primärt Sjögrens syndrom i samband med andra autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, sklerodermi, idiopatisk artrit, blandad bindvävssjukdom, etc.
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Försökspersoner som inte har tidigare haft autoimmuna sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Patienter med anamnes på lymfom eller malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sjögrens syndrom
Patienter som får diagnosen Sjögrens syndrom.
Blod kommer att samlas in en gång var 3-6 månad i upp till 3 år.
|
|
Hälsosam kontroll
Patienter som diagnostiserats med frisk kontroll.
Blod kommer att samlas in en gång var sjätte månad i upp till 3 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptorgenomarrangemang.
Tidsram: Var 3:e månad i 3 år
|
Genarrangemang av receptorerna hos patienter kommer att utvärderas var tredje månad i tre år.
|
Var 3:e månad i 3 år
|
|
Receptorgenomarrangemang
Tidsram: Var 6:e månad i 3 år.
|
Genarrangemang av receptorerna i friska kontroller kommer att bedömas var 6:e månad i 3 år.
|
Var 6:e månad i 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .