- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02123147
Autoimmuunipotilaiden immunologisen prosessin tutkiminen
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Sjögrenin oireyhtymä (SjS) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista ensisijaisesti eksokriiniset rauhasten, erityisesti sylki- ja kyynelrauhasten, toimintahäiriöt, jotka johtavat suun kuivumiseen ja silmien kuivumiseen.
Se voi olla systeeminen vaikuttamalla muihin elimiin, mukaan lukien maha-suolikanava, iho, keuhkot, verisuoni, munuaiset, virtsarakko ja emätin.
Lihaksisto voi johtaa fibromyalgian kaltaisiin oireisiin ja krooniseen väsymykseen, kun taas noin 20 % potilaista kehittää erilaisia neuropatioita, mukaan lukien sensoriset, perifeeriset, kraniaaliset ja myelopaattiset neuropatiat, joihin liittyy kognitiivisia häiriöitä, kuten dementia, keskittymiskyvyttömyys, muistin menetys ja erilaiset psykiatriset häiriöt.
Kuten useimmat autoimmuuniset sidekudossairaudet, SjS osoittaa seksuaalista dimorfismia, ja naiset sairastuvat 10 kertaa useammin kuin miehet, mikä viittaa sukupuolihormonien rooliin taudin herkkyydessä tai etenemisessä.
Yksi SjS:n yhteinen piirre on mononukleaaristen solujen tunkeutuminen sylki- ja kyynelrauhasiin aggregoituen klusteriksi, joita kutsutaan lymfosyyttipesäkkeiksi (LF).
Ehdotettujen tutkimusten kannalta kriittistä on se tosiasia, että LF:n vallitseva solupopulaatio on patogeeninen TH17-solu, joka tuottaa IL-17-sytokiinia ja autoreaktiivisia B-soluja, jotka ovat reaktiivisia M3R-, Ro- ja La-autoantigeeneille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida autoreaktiivisten B- ja T-solujen reseptorigeenivalikoiman muutosta eri ajankohtina sairausprosessin aikana ja tutkia korrelaatiota eri sairauden parametrien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ja terveiden kontrollien verta kerätään 3–6 kuukauden välein.
Valkosolut verinäytteistä erotetaan.
Testejä tehdään sen selvittämiseksi, mitä aineita nämä solut tuottavat.
Sekvensointitekniikoita käyttämällä tutkijat määrittävät näissä soluissa ilmentyneiden reseptorien geneettisen koodin.
Tutkijat aikovat testata, kuinka nämä solut muuttuvat vähintään 3 vuoden aikana eri käyntien aikana.
Lisäksi tutkijat tarkistavat, miten nämä muutokset liittyvät potilaiden yleiseen autoimmuunisairauteen liittyvään sairaushistoriaan, laboratoriotuloksiin ja autoimmuunisairauden diagnosointiin liittyviin fyysisiin tutkimuksiin ja kokeisiin sekä psykososiaalisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
150 Sjogrenin oireyhtymää sairastavaa potilasta ja 50 tervettä kontrollia.
Kuvaus
Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden osallistumiskriteerit:
- Primaariset Sjogrenin oireyhtymäpotilaat: primaariset Sjogrenin oireyhtymäpotilaat, jotka täyttävät amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän SjS-diagnoosin tarkistetut kriteerit.
- Toissijaiset Sjogrenin oireyhtymäpotilaat: sekundaariset Sjogrenin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka täyttävät primaarisen Sjogrenin oireyhtymän kriteerit muiden autoimmuunisairauksien, kuten systeemisen lupus erythematosuksen, dermatomyosiitin, skleroderman, idiopaattisen niveltulehduksen, sekamuotoisen sidekudossairauden jne. kanssa.
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
-Koehenkilöt, joilla ei ole autoimmuunisairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on ollut lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sjogrenin oireyhtymä
Potilaat, joilla on diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymä.
Veri otetaan kerran 3-6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
|
|
Terve ohjaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu terve kontrolli.
Veri otetaan kerran 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptorigeenin uudelleenjärjestely.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Potilaiden reseptorien geenijärjestelyt arvioidaan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
|
Reseptorigeenin uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Terveiden kontrollien reseptorien geenijärjestelyt arvioidaan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Autoimmuunisairaudet
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .