- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123147
Onderzoek naar het immunologische proces van auto-immuunpatiënten
7 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Het syndroom van Sjögren (SjS) is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door disfunctie van de exocriene klieren, met name van de speeksel- en traanklieren, met symptomen van een droge mond en droge ogen tot gevolg.
Het kan systemisch zijn door andere organen aan te tasten, waaronder het maagdarmkanaal, de huid, longen, bloedvaten, nieren, blaas en vagina.
Betrokkenheid van het spierstelsel kan leiden tot fibromyalgie-achtige symptomen en chronische vermoeidheid, terwijl ongeveer 20% van de patiënten verschillende neuropathieën ontwikkelt, waaronder sensorische, perifere, craniale en myelopathische neuropathieën die zich uiten in cognitieve stoornissen zoals dementie, gebrek aan concentratie, geheugenverlies en diverse psychiatrische stoornissen.
Zoals de meeste auto-immuun bindweefselziekten, vertoont SjS een seksueel dimorfisme waarbij vrouwen 10 keer vaker worden getroffen dan mannen, wat suggereert dat geslachtshormonen een rol spelen bij de gevoeligheid of progressie van de ziekte.
Een veelvoorkomend kenmerk van SjS is de infiltratie van mononucleaire cellen in de speeksel- en traanklieren, die zich ophopen in clusters die lymfocytaire foci (LF) worden genoemd.
Cruciaal voor de voorgestelde onderzoeken is het feit dat een overheersende celpopulatie van LF de pathogene TH17-cel is die IL-17-cytokine en autoreactieve B-cellen produceert die reageren op M3R-, Ro- en La-autoantigenen.
Het doel van deze studie is de verandering in receptorgenrepertoires van autoreactieve B- en T-cellen op verschillende tijdstippen tijdens het ziekteproces te karakteriseren en de correlatie met verschillende ziekteparameters te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Bloed van patiënten en gezonde controles zal eens in de 3-6 maanden worden afgenomen.
Witte bloedcellen uit bloedmonsters worden gescheiden.
Er wordt getest welke stoffen deze cellen maken.
Met behulp van sequentietechnieken zullen de onderzoekers de genetische code bepalen van de receptoren die op deze cellen tot expressie komen.
De onderzoekers zijn van plan om bij verschillende bezoeken te testen hoe deze cellen over een periode van ten minste 3 jaar veranderen.
Daarnaast zullen de onderzoekers nagaan hoe deze veranderingen verband houden met de algemene medische geschiedenis van patiënten die relevant is voor auto-immuunziekte, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek en onderzoeken die relevant zijn voor de diagnose van auto-immuunziekte, en psychosociale gegevens.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
150 patiënten met het syndroom van Sjögren en 50 gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met het syndroom van Sjögren:
- Patiënten met primair syndroom van Sjögren: patiënten met primair syndroom van Sjögren die voldoen aan de herziene criteria voor SjS-diagnose door de Amerikaans-Europese consensusgroep.
- Secundaire patiënten met het syndroom van Sjögren: patiënten met het secundaire syndroom van Sjögren die voldoen aan de criteria voor het primaire syndroom van Sjögren in combinatie met andere auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, sclerodermie, idiopathische artritis, gemengde bindweefselziekte, enz.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
-Proefpersonen die geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lymfoom of maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Syndroom van Sjogren
Patiënten bij wie het syndroom van Sjögren is vastgesteld.
Bloed zal gedurende maximaal 3 jaar eens in de 3-6 maanden worden afgenomen.
|
Gezonde controle
Patiënten bij wie de diagnose gezonde controle is gesteld.
Bloed zal gedurende maximaal 3 jaar eens in de 6 maanden worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herschikking van het receptorgen.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 3 jaar
|
De genrangschikking van de receptoren bij patiënten zal gedurende 3 jaar elke 3 maanden worden beoordeeld.
|
Elke 3 maanden gedurende 3 jaar
|
Herschikking van het receptorgen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
|
De genrangschikking van de receptoren bij gezonde controles zal gedurende 3 jaar elke 6 maanden worden beoordeeld.
|
Elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Auto-immuunziekten
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases