- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02123147
Изучение иммунологического процесса у аутоиммунных пациентов
7 августа 2017 г. обновлено: University of Florida
Синдром Шегрена (СШ) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся прежде всего дисфункцией экзокринных желез, особенно слюнных и слезных желез, что приводит к симптомам сухости во рту и глазах.
Он может быть системным, поражая другие органы, включая желудочно-кишечный тракт, кожу, легкие, сосудистую сеть, почки, мочевой пузырь и влагалище.
Вовлечение мускулатуры может привести к симптомам, подобным фибромиалгии, и хронической усталости, в то время как примерно у 20% пациентов развиваются различные невропатии, включая сенсорные, периферические, краниальные и миелопатические невропатии, проявляющиеся когнитивными нарушениями, такими как деменция, нарушение концентрации внимания, потеря памяти и различные психические расстройства.
Как и большинство аутоиммунных заболеваний соединительной ткани, СШ демонстрирует половой диморфизм: женщины поражаются в 10 раз чаще, чем мужчины, что указывает на роль половых гормонов в восприимчивости или прогрессировании заболевания.
Одной из общих черт SjS является инфильтрация мононуклеарных клеток в слюнные и слезные железы, которые объединяются в скопления, называемые лимфоцитарными очагами (LF).
Важным для предлагаемых исследований является тот факт, что преобладающей клеточной популяцией LF являются патогенные клетки TH17, которые продуцируют цитокин IL-17, и аутореактивные В-клетки, реагирующие на аутоантигены M3R, Ro и La.
Целью данного исследования является характеристика изменения репертуаров рецепторных генов аутореактивных В- и Т-клеток в разные моменты времени в течение патологического процесса и изучение корреляции с различными параметрами заболевания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Кровь у пациентов и здоровых контролей будет собираться один раз каждые 3-6 месяцев.
Белые кровяные тельца из образцов крови будут отделены.
Будут проведены тесты, чтобы увидеть, какие вещества вырабатывают эти клетки.
Используя методы секвенирования, исследователи определят генетический код рецепторов, экспрессируемых на этих клетках.
Исследователи планируют проверить, как эти клетки меняются в течение как минимум 3 лет при разных посещениях.
Кроме того, исследователи проверят, как эти изменения соотносятся с общей историей болезни пациентов, имеющей отношение к аутоиммунным заболеваниям, результатами лабораторных исследований, физическими осмотрами и обследованиями, относящимися к диагностике аутоиммунных заболеваний, а также с психосоциальными данными.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 пациентов с синдромом Шегрена и 50 здоровых людей.
Описание
Критерии включения для пациентов с синдромом Шегрена:
- Пациенты с первичным синдромом Шегрена: пациенты с первичным синдромом Шегрена, которые соответствуют пересмотренным критериям диагностики SjS Американско-европейской группы консенсуса.
- Пациенты с вторичным синдромом Шегрена: пациенты с вторичным синдромом Шегрена, которые соответствуют критериям первичного синдрома Шегрена в сочетании с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия, идиопатический артрит, смешанное заболевание соединительной ткани и т. д.
Критерии включения для здоровых контролей:
- Субъекты, у которых нет истории аутоиммунных заболеваний.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациенты с лимфомой или злокачественными новообразованиями в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Синдром Шегрена
Пациенты с диагнозом синдром Шегрена.
Кровь будет собираться один раз каждые 3-6 месяцев на срок до 3 лет.
|
|
Здоровый контроль
Пациенты, у которых диагностирован здоровый контроль.
Кровь будет собираться один раз каждые 6 месяцев на срок до 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реаранжировка генов рецепторов.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
Расположение генов рецепторов у пациентов будет оцениваться каждые 3 месяца в течение 3 лет.
|
Каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
|
Реаранжировка гена рецептора
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Расположение генов рецепторов у здоровых контролей будет оцениваться каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuong Nguyen, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Аутоиммунные заболевания
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .