Ácido Zoledrônico na Artrite Reumatoide (AZAR)
Ensaio clínico randomizado sobre a prevenção da progressão radiográfica com ácido zoledrônico em pacientes com artrite reumatóide inicial e baixa atividade da doença
A progressão do dano articular estrutural é a principal causa de incapacidade e custos socioeconômicos associados à artrite reumatoide (AR). A remissão e a baixa atividade clínica nem sempre implicam na ausência de progressão do dano estrutural. O principal objetivo deste estudo é avaliar a progressão do dano radiológico em pacientes com AR inicial atualmente tratados com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) e baixa atividade da doença aos quais o tratamento com ácido zoledrônico é adicionado.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado em 94 pacientes com AR com menos de 2 anos de evolução que, sendo tratados com DMARDs, apresentam critérios de baixa atividade da doença (DAS28 < 3,2).
Os pacientes serão randomizados em dois ramos: ácido zoledrônico e sem tratamento. O desfecho primário do estudo é a progressão do dano radiológico avaliado de forma cega pela diferença no índice de Sharp-van der Heijde (SHI) em radiografias de mãos e pés após dois anos; as variáveis secundárias: progressão radiográfica após um ano, biomarcadores ósseos séricos (OPG, RANKL, DKK-1 e esclerostina) e efeitos adversos. Em um subgrupo de pacientes, os investigadores devem avaliar a mudança no tamanho das erosões da mão por tomografia computadorizada multislice e a evolução da osteoporose periarticular e massa óssea sistêmica por absorciometria dupla de raios-X (DXA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
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Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
- Hospital de Viladecans
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Bilbao
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Barakaldo, Bilbao, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com AR com menos de 2 anos de evolução
- Terapia DMARD (somente metotrexato ou metotrexato, leflunomida ou metotrexato dentro da estratégia COBRA) em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes não tratados com glicocorticoides ou sob dose estável de prednisona até 5 mg/dia ou dose equivalente de outro glicocorticoide
- Baixa atividade da doença (DAS28 <3,2)
- No caso de mulheres na pré-menopausa, compromisso de fazer tratamento anticoncepcional até 3 anos após a última dose de ácido zoledrônico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual com medicamentos biológicos usados para o tratamento da AR (infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe, golimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe)
Pré-tratamento com:
- Bisfosfonatos nos 5 anos anteriores ao início da AR
- Calcitonina, raloxifeno, bazedoxifeno, ranelato de estrôncio, teriparatida e denosumabe no ano anterior ao início da AR
Contraindicação ao tratamento com ácido zoledrônico:
- Hipersensibilidade aos bisfosfonatos
- Hipocalcemia
- Taxa de filtração glomerular <35 mL / min
- Grávidas (teste de gravidez negativo) e lactantes
- Má higiene bucal
- Procedimento odontológico invasivo pendente
- Níveis séricos de calcidiol inferiores a 25 nmol/L (10 ng/mL).
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Comparador Ativo: Ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico: 5 mg/ano x 2 anos
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Ácido zoledrônico: 5 mg/ano x 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Sharp van der Heijde
Prazo: Dois anos
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Avaliar a progressão do dano radiográfico em pacientes com AR inicial em tratamento atual com DMARDs e baixa atividade da doença aos quais o tratamento com ácido zoledrônico é adicionado, em comparação com uma população controle sem tratamento, após dois anos.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Diretor de estudo: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGV222
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