Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zoledronsäure bei rheumatoider Arthritis (AZAR)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Carmen Gómez-Vaquero

Randomisierte klinische Studie zur Prävention der radiologischen Progression mit Zoledronsäure bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis und geringer Krankheitsaktivität

Das Fortschreiten struktureller Gelenkschäden ist die Hauptursache für Behinderungen und sozioökonomische Kosten im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RA). Remission und geringe klinische Aktivität implizieren nicht immer das Fehlen eines Fortschreitens der strukturellen Schädigung. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Fortschreitens der radiologischen Schädigung bei RA-Patienten im Frühstadium, die derzeit mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und niedriger Krankheitsaktivität, zu der eine Behandlung mit Zoledronsäure hinzugefügt wird, behandelt werden.

Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte klinische Studie mit 94 Patienten mit RA vor, deren Entwicklung weniger als 2 Jahre zurückliegt und die bei Behandlung mit DMARDs Kriterien für eine geringe Krankheitsaktivität aufweisen (DAS28 < 3,2).

Die Patienten werden in zwei Zweige randomisiert: Zoledronsäure und keine Behandlung. Primärer Studienendpunkt ist der anhand der Differenz des Sharp-van-der-Heijde-Index (SHI) in Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen nach zwei Jahren verblindet beurteilte Verlauf der radiologischen Schädigung; die sekundären Variablen: radiologische Progression nach einem Jahr, Serum-Knochenbiomarker (OPG, RANKL, DKK-1 und Sclerostin) und Nebenwirkungen. In einer Untergruppe von Patienten sollen die Forscher die Veränderung der Größe der Handerosionen durch Mehrschicht-Computertomographie und die Entwicklung der periartikulären Osteoporose und der systemischen Knochenmasse durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Hospital Residència Sant Camil
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Hospital de Viladecans
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  2. Patienten mit RA von weniger als 2 Jahren Evolution
  3. DMARD-Therapie (Methotrexat allein oder Methotrexat, Leflunomid oder Methotrexat im Rahmen der COBRA-Strategie) mit stabiler Dosis für mindestens 6 Wochen vor Studieneintritt
  4. Patienten, die nicht mit Glukokortikoiden oder unter stabiler Prednison-Dosis von bis zu 5 mg / Tag oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Glukokortikoids behandelt werden
  5. Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28 <3,2)
  6. Bei Frauen vor der Menopause Verpflichtung zur Durchführung einer empfängnisverhütenden Behandlung bis zu 3 Jahre nach der letzten Zoledronsäure-Dosis
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit biologischen Arzneimitteln zur Behandlung von RA (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Rituximab, Abatacept, Tocilizumab)

  2. Vorbehandlung mit:

    1. Bisphosphonate in den 5 Jahren vor Beginn der RA
    2. Calcitonin, Raloxifen, Bazedoxifen, Strontiumranelat, Teriparatid und Denosumab im Jahr vor Ausbruch der RA

  3. Kontraindikation für die Behandlung mit Zoledronsäure:

    1. Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
    2. Hypokalzämie
    3. Glomeruläre Filtrationsrate <35 ml/min
    4. Schwangere (negativer Schwangerschaftstest) und stillende Frauen
    5. Schlechte Mundhygiene
    6. Anstehender invasiver zahnärztlicher Eingriff
  4. Serumspiegel von Calcidiol unter 25 nmol/l (10 ng/ml).
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Zoledronsäure: 5 mg/Jahr x 2 Jahre
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure: 5 mg/Jahr x 2 Jahre
Andere Namen:
  • Aclasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scharfer Van-der-Heijde-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Fortschreitens der radiologischen Schädigung bei Patienten mit RA im Frühstadium unter aktueller Behandlung mit DMARDs und niedriger Krankheitsaktivität, die zusätzlich mit Zoledronsäure behandelt werden, im Vergleich zu einer Kontrollpopulation ohne Behandlung nach zwei Jahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Gómez-Vaquero

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studienleiter: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGV222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Zoledronsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren