类风湿性关节炎中的唑来膦酸 (AZAR)
2019年2月21日 更新者：Carmen Gómez-Vaquero
唑来膦酸预防早期类风湿性关节炎和低疾病活动度患者放射学进展的随机临床试验
结构性关节损伤的进展是与类风湿性关节炎 (RA) 相关的残疾和社会经济成本的主要原因。 缓解和低临床活动并不总是意味着结构损伤没有进展。 本研究的主要目的是评估早期 RA 患者的放射学损伤进展，这些患者目前正在接受疾病改良抗风湿药 (DMARD) 治疗，并且疾病活动度较低，并添加了唑来膦酸治疗。
研究人员建议对 94 名发展不足 2 年的 RA 患者进行随机临床试验，这些患者接受 DMARD 治疗，符合低疾病活动性标准 (DAS28 < 3.2)。
患者将被随机分为两个分支：唑来膦酸和不接受治疗。 主要研究终点是通过两年后手脚 X 光片中夏普-范德海德指数 (SHI) 的差异以盲法评估放射损伤的进展；次要变量：一年后的影像学进展、血清骨生物标志物（OPG、RANKL、DKK-1 和硬化素）和不良反应。 在患者亚组中，研究人员应通过多层计算机断层扫描评估手部侵蚀大小的变化，并通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估关节周围骨质疏松症和全身骨量的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Sant Pere de Ribes、Barcelona、西班牙、08810
- Hospital Residència Sant Camil
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Viladecans、Barcelona、西班牙、08840
- Hospital de Viladecans
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Bilbao
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Barakaldo、Bilbao、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 进展不到 2 年的 RA 患者
- DMARD 治疗（单独使用甲氨蝶呤或 COBRA 策略中的甲氨蝶呤、来氟米特或甲氨蝶呤）在进入研究前至少 6 周保持稳定剂量
- 未接受糖皮质激素治疗或接受稳定剂量高达 5 mg/天的泼尼松或等效剂量的另一种糖皮质激素治疗的患者
- 低疾病活动度 (DAS28 <3.2)
- 对于绝经前妇女，承诺在最后一次唑来膦酸给药后 3 年内进行避孕治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前或目前使用用于治疗 RA 的生物药物治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗、利妥昔单抗、阿巴西普、托珠单抗）
预处理：
- RA 发病前 5 年内的双膦酸盐
- RA 发病前一年的降钙素、雷洛昔芬、巴多昔芬、雷奈酸锶、特立帕肽和狄诺塞麦
唑来膦酸治疗的禁忌症：
- 对双膦酸盐过敏
- 低钙血症
- 肾小球滤过率<35 mL/min
- 孕妇（妊娠试验阴性）和哺乳期妇女
- 口腔卫生差
- 待处理的侵入性牙科手术
- 骨化二醇的血清水平低于 25 nmol/L (10 ng/mL)。
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预
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有源比较器：唑来膦酸
唑来膦酸：5 毫克/年 x 2 年
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唑来膦酸：5 毫克/年 x 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夏普范德海德指数
大体时间：两年
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与未治疗的对照人群相比，两年后，评估早期 RA 患者在目前使用 DMARD 治疗和低疾病活动度的情况下放射学损伤的进展情况与未接受治疗的对照人群相比。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
- 研究主任：Silvia Pérez-Pujol, PhD、UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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