Золедроновая кислота при ревматоидном артрите (AZAR)
Рандомизированное клиническое исследование по предотвращению рентгенологического прогрессирования с помощью золедроновой кислоты у пациентов с ранним ревматоидным артритом и низкой активностью заболевания
Прогрессирование структурного повреждения суставов является ведущей причиной инвалидности и социально-экономических издержек, связанных с ревматоидным артритом (РА). Ремиссия и низкая клиническая активность не всегда означают отсутствие прогрессирования структурного повреждения. Основная цель этого исследования - оценить прогрессирование радиологического поражения у пациентов с ранним РА, которые в настоящее время лечатся противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), и низкой активностью заболевания, к которым добавляется лечение золедроновой кислотой.
Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование с участием 94 пациентов с ревматоидным артритом с эволюцией менее 2 лет, которые при лечении БПВП имеют критерии низкой активности заболевания (DAS28 < 3,2).
Пациенты будут рандомизированы на две группы: золедроновая кислота и отсутствие лечения. Первичной конечной точкой исследования является прогрессирование радиологического поражения, оцениваемое слепым методом по разнице индекса Шарпа-ван дер Хейде (SHI) на рентгенограммах кистей и стоп через два года; вторичные переменные: рентгенологическое прогрессирование через год, сывороточные костные биомаркеры (OPG, RANKL, DKK-1 и склеростин) и побочные эффекты. В подгруппе пациентов исследователи должны оценить изменение размера эрозий кисти с помощью мультиспиральной компьютерной томографии и эволюцию периартикулярного остеопороза и системной костной массы с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Испания, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
-
Viladecans, Barcelona, Испания, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 18 лет
- Пациенты с РА менее 2 лет эволюции
- Терапия DMARD (метотрексат отдельно или метотрексат, лефлуномид или метотрексат в рамках стратегии COBRA) в стабильной дозе в течение не менее 6 недель до включения в исследование
- Пациенты, не получавшие глюкокортикоиды или получающие стабильную дозу преднизолона до 5 мг/сут или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида
- Низкая активность заболевания (DAS28 <3,2)
- В случае женщин в пременопаузе обязательное применение противозачаточных средств в течение 3 лет после приема последней дозы золедроновой кислоты.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее лечение биологическими препаратами, используемыми для лечения РА (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаб, голимумаб, ритуксимаб, абатацепт, тоцилизумаб)
Предварительная обработка:
- Бисфосфонаты за 5 лет до начала РА
- Кальцитонин, ралоксифен, базедоксифен, стронция ранелат, терипаратид и деносумаб за год до дебюта РА
Противопоказания к лечению золедроновой кислотой:
- Повышенная чувствительность к бисфосфонатам
- Гипокальциемия
- Скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин
- Беременные (отрицательный тест на беременность) и кормящие женщины
- Плохая гигиена полости рта
- В ожидании инвазивной стоматологической процедуры
- Уровень кальцидиола в сыворотке ниже 25 нмоль/л (10 нг/мл).
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота: 5 мг/год x 2 года
|
Золедроновая кислота: 5 мг/год x 2 года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Шарпа ван дер Хейде
Временное ограничение: Два года
|
Оценить прогрессирование рентгенологических повреждений у пациентов с ранним РА при текущем лечении БПВП и низкой активностью заболевания, к которым добавляется лечение золедроновой кислотой, по сравнению с контрольной популяцией, не получавшей лечения, через два года.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Директор по исследованиям: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGV222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .