Zoledronsav rheumatoid arthritisben (AZAR)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a zoledronsavval történő radiográfiai progresszió megelőzésére korai rheumatoid arthritisben és alacsony betegségaktivitásban szenvedő betegeknél
A szerkezeti ízületi károsodás progressziója a fogyatékosság és a rheumatoid arthritis (RA) okozta társadalmi-gazdasági költségek vezető oka. A remisszió és az alacsony klinikai aktivitás nem mindig jelenti a szerkezeti károsodás progressziójának hiányát. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a radiológiai károsodás progressziójának értékelése a jelenleg betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kezelt korai RA-s betegeknél, valamint alacsony betegségaktivitás mellett, amelyhez zoledronsav-kezelést adnak.
A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak 94, 2 évnél rövidebb RA-ban szenvedő beteg bevonásával, akik DMARD-okkal kezelve alacsony betegségaktivitás kritériumait mutatják (DAS28 < 3,2).
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: zoledronsav és kezelés nélküli. A vizsgálat elsődleges végpontja a radiológiai károsodás progressziója, amelyet vak módszerrel értékeltek a Sharp-van der Heijde index (SHI) különbsége alapján a kéz és láb röntgenfelvételein két év után; a másodlagos változók: radiográfiai progresszió egy év után, szérum csont biomarkerek (OPG, RANKL, DKK-1 és sclerostin) és káros hatások. A betegek egy alcsoportjában a vizsgálók értékelik a kézeróziók méretének változását többszeletű számítógépes tomográfiával, valamint a periartikuláris osteoporosis és a szisztémás csonttömeg alakulását kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
-
Viladecans, Barcelona, Spanyolország, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Kevesebb mint 2 éves RA-ban szenvedő betegek
- DMARD-terápia (metotrexát önmagában vagy metotrexát, leflunomid vagy metotrexát a COBRA stratégián belül) stabil dózisban, legalább 6 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
- Glükokortikoiddal nem kezelt vagy napi 5 mg-ig terjedő, stabil prednizon dózis vagy más glükokortikoid ekvivalens dózisa alatt
- Alacsony betegségaktivitás (DAS28 <3,2)
- Menopauzában lévő nők esetében a fogamzásgátló kezelés iránti elkötelezettség a zoledronsav utolsó adagját követő 3 évig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés az RA kezelésére használt biológiai gyógyszerekkel (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)
Előkezelés a következőkkel:
- Biszfoszfonátok az RA megjelenése előtti 5 évben
- Kalcitonin, raloxifen, bazedoxifen, stroncium-ranelát, teriparatid és denosumab az RA megjelenése előtti évben
A zoledronsav-kezelés ellenjavallatai:
- A biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység
- Hipokalcémia
- Glomeruláris szűrési sebesség <35 ml/perc
- Terhes (negatív terhességi teszt) és szoptató nők
- Rossz szájhigiénia
- Invazív fogászati beavatkozás folyamatban
- A kalcidiol szérumszintje 25 nmol/L-nél (10 ng/ml) alacsonyabb.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Zoledronsav
Zoledronsav: 5 mg/év x 2 év
|
Zoledronsav: 5 mg/év x 2 év
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sharp van der Heijde index
Időkeret: Két év
|
A radiográfiás károsodás előrehaladásának felmérése korai RA-ban szenvedő betegeknél a jelenlegi DMARD-kezelésben és alacsony betegségaktivitásban, amelyhez zoledronsav-kezelést adnak, összehasonlítva a kezelés nélküli kontroll populációval, két év után.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Tanulmányi igazgató: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGV222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .