Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w reumatoidalnym zapaleniu stawów (AZAR)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Carmen Gómez-Vaquero

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania progresji radiologicznej za pomocą kwasu zoledronowego u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i małą aktywnością choroby

Postęp strukturalnego uszkodzenia stawów jest główną przyczyną niepełnosprawności i kosztów społeczno-ekonomicznych związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Remisja i mała aktywność kliniczna nie zawsze oznaczają brak progresji uszkodzeń strukturalnych. Głównym celem tego badania jest ocena progresji uszkodzeń radiologicznych u pacjentów z wczesnym RZS leczonych obecnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) i niską aktywnością choroby, do której dodaje się leczenie kwasem zoledronowym.

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne z udziałem 94 pacjentów z RZS trwającym mniej niż 2 lata, u których po leczeniu DMARDs stwierdzono niską aktywność choroby (DAS28 <3,2).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddziałów: z kwasem zoledronowym i bez leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest progresja uszkodzeń radiologicznych oceniana w sposób zaślepiony na podstawie różnicy we wskaźniku Sharp-van der Heijde (SHI) na radiogramach dłoni i stóp po dwóch latach; zmienne drugorzędne: progresja radiograficzna po roku, biomarkery kości w surowicy (OPG, RANKL, DKK-1 i sklerostyna) oraz działania niepożądane. W podgrupie pacjentów badacze ocenią zmianę rozmiaru nadżerek dłoni za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej oraz ewolucję osteoporozy okołostawowej i masy kostnej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
        • Hospital Residència Sant Camil
      • Viladecans, Barcelona, Hiszpania, 08840
        • Hospital de Viladecans
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  2. Pacjenci z RZS o mniej niż 2 latach ewolucji
  3. Terapia DMARD (sam metotreksat lub metotreksat, leflunomid lub metotreksat w ramach strategii COBRA) w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Pacjenci nieleczeni glikokortykosteroidami lub otrzymujący stałą dawkę prednizonu do 5 mg/dobę lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu
  5. Niska aktywność choroby (DAS28 <3,2)
  6. W przypadku kobiet przed menopauzą zobowiązanie do stosowania antykoncepcji do 3 lat po ostatniej dawce kwasu zoledronowego
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte lub obecne leczenie lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS (infliksymab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rytuksymab, abatacept, tocilizumab)

  2. Obróbka wstępna za pomocą:

    1. Bisfosfoniany w ciągu 5 lat przed wystąpieniem RZS
    2. Kalcytonina, raloksyfen, bazedoksyfen, ranelinian strontu, teryparatyd i denosumab w roku poprzedzającym wystąpienie RZS

  3. Przeciwwskazania do leczenia kwasem zoledronowym:

    1. Nadwrażliwość na bisfosfoniany
    2. Hipokalcemia
    3. Szybkość filtracji kłębuszkowej <35 ml/min
    4. Kobiety w ciąży (negatywny test ciążowy) i karmiące piersią
    5. Zła higiena jamy ustnej
    6. W oczekiwaniu na inwazyjną procedurę dentystyczną
  4. Stężenie kalcydiolu w surowicy niższe niż 25 nmol/l (10 ng/ml).
  5. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Aktywny komparator: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy: 5 mg/rok x 2 lata
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy: 5 mg/rok x 2 lata
Inne nazwy:
  • Aclasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Sharpa van der Heijde
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocena progresji uszkodzeń radiologicznych u pacjentów z wczesnym RZS w ramach aktualnego leczenia LMPCh i niską aktywnością choroby, do której dodano leczenie kwasem zoledronowym, w porównaniu z populacją kontrolną nieleczoną, po dwóch latach.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Gómez-Vaquero

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Dyrektor Studium: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGV222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj