Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová u revmatoidní artritidy (AZAR)

21. února 2019 aktualizováno: Carmen Gómez-Vaquero

Randomizovaná klinická studie o prevenci radiografické progrese s kyselinou zoledronovou u pacientů s časnou revmatoidní artritidou a nízkou aktivitou onemocnění

Progrese strukturálního poškození kloubů je hlavní příčinou invalidity a socioekonomických nákladů spojených s revmatoidní artritidou (RA). Remise a nízká klinická aktivita nemusí vždy znamenat absenci progrese strukturálního poškození. Hlavním cílem této studie je zhodnotit progresi radiologického poškození u pacientů s časnou RA, kteří jsou v současnosti léčeni chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs) a nízkou aktivitou onemocnění, k nimž se přidává léčba kyselinou zoledronovou.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii u 94 pacientů s RA mladší než 2 roky vývoje, kteří jsou léčeni DMARD a představují kritéria nízké aktivity onemocnění (DAS28 < 3,2).

Pacienti budou randomizováni do dvou větví: kyselina zoledronová a žádná léčba. Primárním koncovým bodem studie je progrese radiologického poškození hodnocená zaslepeným způsobem rozdílem v indexu Sharp-van der Heijde (SHI) na rentgenových snímcích rukou a nohou po dvou letech; sekundární proměnné: radiografická progrese po jednom roce, sérové ​​kostní biomarkery (OPG, RANKL, DKK-1 a sklerostin) a nežádoucí účinky. U podskupiny pacientů vyšetřovatelé vyhodnotí změnu velikosti erozí na ruce pomocí víceřezové počítačové tomografie a vývoj periartikulární osteoporózy a systémové kostní hmoty pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Hospital Residència Sant Camil
      • Viladecans, Barcelona, Španělsko, 08840
        • Hospital de Viladecans
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  2. Pacienti s RA ve vývoji méně než 2 roky
  3. Léčba DMARD (samotný methotrexát nebo methotrexát, leflunomid nebo methotrexát v rámci strategie COBRA) ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie
  4. Pacienti neléčení glukokortikoidy nebo stabilní dávkou prednisonu do 5 mg/den nebo ekvivalentní dávkou jiného glukokortikoidu
  5. Nízká aktivita onemocnění (DAS28 <3,2)
  6. V případě premenopauzálních žen závazek k antikoncepční léčbě až 3 roky po poslední dávce kyseliny zoledronové
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba biologickými léky používanými k léčbě RA (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)

  2. Předběžná úprava s:

    1. Bisfosfonáty během 5 let před nástupem RA
    2. Kalcitonin, raloxifen, bazedoxifen, stroncium ranelát, teriparatid a denosumab v roce před nástupem RA

  3. Kontraindikace léčby kyselinou zoledronovou:

    1. Hypersenzitivita na bisfosfonáty
    2. Hypokalcémie
    3. Rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min
    4. Těhotné (negativní těhotenský test) a kojící ženy
    5. Špatná ústní hygiena
    6. Čeká na invazivní stomatologický výkon
  4. Hladiny kalcidiolu v séru nižší než 25 nmol/L (10 ng/ml).
  5. Současná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová: 5 mg/rok x 2 roky
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová: 5 mg/rok x 2 roky
Ostatní jména:
  • Aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sharp van der Heijde index
Časové okno: Dva roky
Posoudit progresi radiografického poškození u pacientů s časnou RA při současné léčbě DMARD a nízkou aktivitou onemocnění, k níž je přidána léčba kyselinou zoledronovou, ve srovnání s kontrolní populací bez léčby po dvou letech.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmen Gómez-Vaquero

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ředitel studie: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGV222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit