Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre i reumatoid arthritis (AZAR)

21. februar 2019 opdateret af: Carmen Gómez-Vaquero

Randomiseret klinisk forsøg på forebyggelse af radiografisk progression med zoledronsyre hos patienter med tidlig reumatoid arthritis og lav sygdomsaktivitet

Progressionen af ​​strukturelle ledskader er den førende årsag til invaliditet og socioøkonomiske omkostninger forbundet med leddegigt (RA). Remission og lav klinisk aktivitet indebærer ikke altid fravær af progression af strukturel skade. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere progressionen af ​​radiologiske skader hos tidlige RA-patienter, der i øjeblikket behandles med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) og lav sygdomsaktivitet, hvortil behandling med zoledronsyre er tilføjet.

Forskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg med 94 patienter med RA med mindre end 2 års udvikling, som, behandlet med DMARD'er, præsenterer kriterier for lav sygdomsaktivitet (DAS28 < 3,2).

Patienterne vil blive randomiseret i to grene: zoledronsyre og ingen behandling. Studiets primære endepunkt er progressionen af ​​radiologiske skader vurderet på en blind måde ved forskellen i Sharp-van der Heijde-indekset (SHI) i røntgenbilleder af hænder og fødder efter to år; de sekundære variabler: radiografisk progression efter et år, serum knoglebiomarkører (OPG, RANKL, DKK-1 og sklerostin) og bivirkninger. I en undergruppe af patienter skal efterforskerne evaluere ændringen i størrelsen af ​​hånderosion ved multislice computertomografi og udviklingen af ​​periartikulær osteoporose og systemisk knoglemasse ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Hospital Residència Sant Camil
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Hospital de Viladecans
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller over 18 år
  2. Patienter med RA med mindre end 2 års udvikling
  3. DMARD-behandling (methotrexat alene eller methotrexat, leflunomid eller methotrexat inden for COBRA-strategien) på stabil dosis i mindst 6 uger før studiestart
  4. Patienter, der ikke er behandlet med glukokortikoider eller under stabil dosis af prednison op til 5 mg/dag eller tilsvarende dosis af et andet glukokortikoid
  5. Lav sygdomsaktivitet (DAS28 <3,2)
  6. I tilfælde af præmenopausale kvinder, forpligtelse til at foretage præventionsbehandling op til 3 år efter den sidste dosis zoledronsyre
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med biologiske lægemidler til behandling af RA (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)

  2. Forbehandling med:

    1. Bisfosfonater i de 5 år forud for debut af RA
    2. Calcitonin, raloxifen, bazedoxifen, strontiumranelat, teriparatid og denosumab i året før debut af RA

  3. Kontraindikation til behandling med zoledronsyre:

    1. Overfølsomhed over for bisfosfonater
    2. Hypokalcæmi
    3. Glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min
    4. Gravide (negativ graviditetstest) og ammende kvinder
    5. Dårlig mundhygiejne
    6. Afventer invasiv tandbehandling
  4. Serumniveauer af calcidiol lavere end 25 nmol/L (10 ng/ml).
  5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Zoledronsyre: 5 mg/år x 2 år
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre: 5 mg/år x 2 år
Andre navne:
  • Aclasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sharp van der Heijde indeks
Tidsramme: To år
At vurdere progressionen af ​​radiografisk skade hos patienter med tidlig RA i nuværende behandling med DMARD'er og lav sygdomsaktivitet, hvortil behandling med zoledronsyre er tilføjet, sammenlignet med en kontrolpopulation uden behandling, efter to år.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmen Gómez-Vaquero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Studieleder: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGV222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner