Acide zolédronique dans la polyarthrite rhumatoïde (AZAR)
Essai clinique randomisé sur la prévention de la progression radiographique avec l'acide zolédronique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et de faible activité de la maladie
La progression des lésions articulaires structurelles est la principale cause d'invalidité et de coûts socio-économiques associés à la polyarthrite rhumatoïde (PR). La rémission et la faible activité clinique n'impliquent pas toujours l'absence de progression des dommages structuraux. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la progression des lésions radiologiques chez les patients atteints de PR précoce actuellement traités par des médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et de faible activité de la maladie auxquels un traitement par acide zolédronique est ajouté.
Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé chez 94 patients atteints de PR depuis moins de 2 ans d'évolution qui, étant traités par DMARD, présentent des critères de faible activité de la maladie (DAS28 < 3,2).
Les patients seront randomisés en deux branches : acide zolédronique et pas de traitement. Le critère de jugement principal de l'étude est la progression des dommages radiologiques évaluée en aveugle par la différence de l'indice de Sharp-van der Heijde (SHI) sur les radiographies des mains et des pieds après deux ans ; les variables secondaires : progression radiographique à un an, biomarqueurs osseux sériques (OPG, RANKL, DKK-1 et sclérostine) et effets indésirables. Dans un sous-groupe de patients, les investigateurs évalueront l'évolution de la taille des érosions de la main par tomodensitométrie multicoupe et l'évolution de l'ostéoporose périarticulaire et de la masse osseuse systémique par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
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Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
- Hospital de Viladecans
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Bilbao
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Barakaldo, Bilbao, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Patients ayant une PR de moins de 2 ans d'évolution
- Traitement par DMARD (méthotrexate seul ou méthotrexate, léflunomide ou méthotrexate dans le cadre de la stratégie COBRA) à dose stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude
- Patients non traités par glucocorticoïdes ou sous dose stable de prednisone jusqu'à 5 mg/jour ou dose équivalente d'un autre glucocorticoïde
- Faible activité de la maladie (DAS28 < 3,2)
- En cas de femmes préménopausées, engagement à prendre un traitement contraceptif jusqu'à 3 ans après la dernière dose d'acide zolédronique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR (infliximab, adalimumab, étanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)
Prétraitement avec :
- Bisphosphonates dans les 5 ans précédant le début de la PR
- Calcitonine, raloxifène, bazédoxifène, ranélate de strontium, tériparatide et dénosumab dans l'année précédant le début de la PR
Contre-indication au traitement par l'acide zolédronique :
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Débit de filtration glomérulaire <35 mL/min
- Femmes enceintes (test de grossesse négatif) et femmes allaitantes
- Mauvaise hygiène buccale
- Procédure dentaire invasive en attente
- Niveaux sériques de calcidiol inférieurs à 25 nmol/L (10 ng/mL).
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Comparateur actif: Acide zolédronique
Acide zolédronique : 5 mg/an x 2 ans
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Acide zolédronique : 5 mg/an x 2 ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Sharp van der Heijde
Délai: Deux ans
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Évaluer la progression des lésions radiographiques chez les patients atteints de PR précoce sous traitement actuel par DMARD et de faible activité de la maladie auxquels un traitement par acide zolédronique est ajouté, par rapport à une population témoin sans traitement, après deux ans.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Directeur d'études: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGV222
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