Zoledroninezuur bij reumatoïde artritis (AZAR)
Gerandomiseerde klinische studie over de preventie van radiografische progressie met zoledroninezuur bij patiënten met vroege reumatoïde artritis en lage ziekteactiviteit
De progressie van structurele gewrichtsschade is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en sociaaleconomische kosten in verband met reumatoïde artritis (RA). Remissie en lage klinische activiteit impliceren niet altijd afwezigheid van progressie van structurele schade. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de progressie van radiologische schade bij vroege RA-patiënten die momenteel worden behandeld met disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) en lage ziekteactiviteit waaraan behandeling met zoledroninezuur wordt toegevoegd.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor bij 94 patiënten met RA met een evolutie van minder dan 2 jaar die, behandeld met DMARD's, criteria presenteren van lage ziekteactiviteit (DAS28 < 3,2).
Patiënten worden gerandomiseerd in twee takken: zoledroninezuur en geen behandeling. Het primaire eindpunt van de studie is de progressie van radiologische schade geblindeerd beoordeeld door het verschil in de Sharp-van der Heijde-index (SHI) in röntgenfoto's van handen en voeten na twee jaar; de secundaire variabelen: radiografische progressie na één jaar, serumbotbiomarkers (OPG, RANKL, DKK-1 en sclerostin) en bijwerkingen. In een subgroep van patiënten evalueren de onderzoekers de verandering in de grootte van handerosie door middel van multislice computertomografie en de ontwikkeling van periarticulaire osteoporose en systemische botmassa door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
-
Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Patiënten met RA van minder dan 2 jaar evolutie
- DMARD-therapie (methotrexaat alleen of methotrexaat, leflunomide of methotrexaat binnen de COBRA-strategie) op stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die niet worden behandeld met glucocorticoïden of met een stabiele dosis prednison tot 5 mg/dag of een equivalente dosis van een ander glucocorticoïd
- Lage ziekteactiviteit (DAS28 <3,2)
- In het geval van premenopauzale vrouwen, toezegging om anticonceptie toe te passen tot 3 jaar na de laatste dosis zoledroninezuur
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige behandeling met biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van RA (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)
Voorbehandeling met:
- Bisfosfonaten in de 5 jaar voorafgaand aan het begin van RA
- Calcitonine, raloxifeen, bazedoxifen, strontiumranelaat, teriparatide en denosumab in het jaar vóór het begin van RA
Contra-indicatie voor behandeling met zoledroninezuur:
- Overgevoeligheid voor bisfosfonaten
- Hypocalciëmie
- Glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min
- Zwangere (negatieve zwangerschapstest) en vrouwen die borstvoeding geven
- Slechte mondhygiëne
- In afwachting van invasieve tandheelkundige procedure
- Serumspiegels van calcidiol lager dan 25 nmol/L (10 ng/mL).
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur: 5 mg/jaar x 2 jaar
|
Zoledroninezuur: 5 mg/jaar x 2 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sharp van der Heijde-index
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Vaststellen van de progressie van radiologische schade bij patiënten met vroege RA in de huidige behandeling met DMARD's en lage ziekteactiviteit waaraan behandeling met zoledroninezuur wordt toegevoegd, in vergelijking met een niet-behandelde controlepopulatie, na twee jaar.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Studie directeur: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGV222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .