류마티스 관절염에서의 졸레드론산 (AZAR)
초기 류마티스 관절염 및 낮은 질병 활성도를 가진 환자에서 졸레드론산을 사용한 방사선학적 진행 예방에 대한 무작위 임상 시험
구조적 관절 손상의 진행은 류마티스 관절염(RA)과 관련된 장애 및 사회경제적 비용의 주요 원인입니다. 관해 및 낮은 임상 활동이 항상 구조적 손상의 진행이 없음을 의미하는 것은 아닙니다. 이 연구의 주요 목적은 졸레드론산 치료가 추가된 DMARD(disease modifying anti-rheumatic drugs) 및 낮은 질병 활성으로 현재 치료 중인 초기 RA 환자에서 방사선학적 손상의 진행을 평가하는 것입니다.
연구자들은 2년 미만의 류마티스 관절염 환자 94명을 대상으로 DMARD로 치료할 때 낮은 질병 활동성(DAS28 < 3.2) 기준을 제시하는 무작위 임상 시험을 제안합니다.
환자는 졸레드론산과 무치료의 두 가지로 무작위 배정됩니다. 1차 연구 종료점은 2년 후 손과 발의 방사선 사진에서 Sharp-van der Heijde 지수(SHI)의 차이에 의해 맹검 방식으로 평가된 방사선학적 손상의 진행입니다. 2차 변수: 1년 후 방사선학적 진행, 혈청 골 바이오마커(OPG, RANKL, DKK-1 및 스클레로스틴) 및 부작용. 환자 하위 그룹에서 조사관은 다중절편 컴퓨터 단층 촬영으로 손 미란 크기의 변화와 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 관절주위 골다공증 및 전신 골량의 진행을 평가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
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Viladecans, Barcelona, 스페인, 08840
- Hospital de Viladecans
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Bilbao
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Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- RA가 2년 미만으로 진행된 환자
- 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 DMARD 요법(메토트렉세이트 단독 또는 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 COBRA 전략 내의 메토트렉세이트)
- 글루코코르티코이드로 치료받지 않았거나 프레드니손 최대 5mg/일 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드의 안정적인 용량으로 치료받지 않은 환자
- 낮은 질병 활성(DAS28 <3.2)
- 폐경 전 여성의 경우, 졸레드론산의 마지막 투여 후 3년까지 피임 치료를 하겠다는 약속
- 서명된 동의서
제외 기준:
- RA 치료에 사용되는 생물학적 약물(infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)을 사용한 이전 또는 현재 치료
전처리:
- RA 발병 전 5년 동안의 비스포스포네이트
- RA 발병 전 해의 칼시토닌, 랄록시펜, 바제독시펜, 스트론튬 라넬레이트, 테리파라타이드 및 데노수맙
졸레드론산 치료에 대한 금기 사항:
- 비스포스포네이트에 과민증
- 저칼슘혈증
- 사구체 여과율 <35mL/분
- 임신(음성 임신 검사) 및 수유 중인 여성
- 불량한 구강 위생
- 보류 중인 침습적 치과 시술
- 칼시디올의 혈청 수치가 25nmol/L(10ng/mL) 미만입니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
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활성 비교기: 졸레드론산
졸레드론산: 5mg/년 x 2년
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졸레드론산: 5mg/년 x 2년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샤프 반 데르 하이데 지수
기간: 이년
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현재 DMARD로 치료하고 졸레드론산 치료가 추가된 질병 활성도가 낮은 초기 RA 환자의 방사선학적 손상 진행을 2년 후 무치료 대조군과 비교하여 평가합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- 연구 책임자: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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University Hospital, Akershus모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한