Zoledronsyre i revmatoid artritt (AZAR)
Randomisert klinisk studie om forebygging av radiografisk progresjon med zoledronsyre hos pasienter med tidlig revmatoid artritt og lav sykdomsaktivitet
Progresjonen av strukturell leddskade er den viktigste årsaken til funksjonshemming og sosioøkonomiske kostnader forbundet med revmatoid artritt (RA). Remisjon og lav klinisk aktivitet innebærer ikke alltid fravær av progresjon av strukturell skade. Hovedmålet med denne studien er å evaluere progresjonen av radiologisk skade hos tidlige RA-pasienter som for tiden behandles med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og lav sykdomsaktivitet som behandling med zoledronsyre er lagt til.
Forskerne foreslår en randomisert klinisk studie med 94 pasienter med RA med mindre enn 2 års utvikling som, behandlet med DMARDs, presenterer kriterier for lav sykdomsaktivitet (DAS28 < 3,2).
Pasientene vil bli randomisert i to grener: zoledronsyre og ingen behandling. Studiens primære endepunkt er progresjonen av radiologisk skade vurdert på en blind måte ved forskjellen i Sharp-van der Heijde-indeksen (SHI) i røntgenbilder av hender og føtter etter to år; de sekundære variablene: radiografisk progresjon etter ett år, serumbenbiomarkører (OPG, RANKL, DKK-1 og sklerostin) og bivirkninger. I en undergruppe av pasienter skal etterforskerne evaluere endringen i størrelsen på hånderosjoner ved multislice computertomografi og utviklingen av periartikulær osteoporose og systemisk benmasse ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spania, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
-
Viladecans, Barcelona, Spania, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Pasienter med RA på mindre enn 2 år med evolusjon
- DMARD-behandling (metotreksat alene eller metotreksat, leflunomid eller metotreksat innenfor COBRA-strategien) på stabil dose i minst 6 uker før studiestart
- Pasienter som ikke er behandlet med glukokortikoider eller under stabil dose av prednison opp til 5 mg / dag eller tilsvarende dose av et annet glukokortikoid
- Lav sykdomsaktivitet (DAS28 <3,2)
- Ved premenopausale kvinner, forpliktelse til å utføre prevensjonsbehandling inntil 3 år etter siste dose av zoledronsyre
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende behandling med biologiske legemidler brukt til behandling av RA (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)
Forbehandling med:
- Bisfosfonater i de 5 årene før utbruddet av RA
- Kalsitonin, raloksifen, bazedoksifen, strontiumranelat, teriparatid og denosumab i året før utbruddet av RA
Kontraindikasjoner for behandling med zoledronsyre:
- Overfølsomhet overfor bisfosfonater
- Hypokalsemi
- Glomerulær filtreringshastighet <35 ml/min
- Gravide (negativ graviditetstest) og ammende kvinner
- Dårlig munnhygiene
- Avventer invasiv tannprosedyre
- Serumnivåer av kalcidiol lavere enn 25 nmol/L (10 ng/ml).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Zoledronsyre: 5 mg/år x 2 år
|
Zoledronsyre: 5 mg/år x 2 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sharp van der Heijde-indeks
Tidsramme: To år
|
For å vurdere progresjon av radiografisk skade hos pasienter med tidlig RA i nåværende behandling med DMARDs og lav sykdomsaktivitet som behandling med zoledronsyre er lagt til, sammenlignet med en kontrollpopulasjon uten behandling, etter to år.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Studieleder: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGV222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .