Tsoledronihappo nivelreumassa (AZAR)
Satunnaistettu kliininen tutkimus radiografisen etenemisen estämiseksi tsoledronihapolla potilailla, joilla on varhainen nivelreuma ja alhainen sairausaktiivisuus
Rakenteellisen nivelvaurion eteneminen on johtava nivelreumaan (RA) liittyvien vammaisuuden ja sosioekonomisten kustannusten syy. Remissio ja alhainen kliininen aktiivisuus eivät aina tarkoita rakenteellisen vaurion etenemisen puuttumista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida radiologisten vaurioiden etenemistä varhaisilla nivelreumapotilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) ja vähäisellä taudin aktiivisuudella, johon on lisätty tsoledronihappohoitoa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta 94 potilaalla, joilla on alle 2 vuoden evoluutio nivelreuma ja joilla on DMARD-lääkkeillä hoidettuna alhaisen sairauden aktiivisuuden kriteerit (DAS28 < 3,2).
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: tsoledronihappoon ja ei hoitoon. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on radiologisten vaurioiden eteneminen, joka arvioitiin sokeutetulla tavalla Sharp-van der Heijde-indeksin (SHI) eron perusteella käsien ja jalkojen röntgenkuvissa kahden vuoden jälkeen; toissijaiset muuttujat: radiografinen eteneminen vuoden kuluttua, seerumin luun biomarkkerit (OPG, RANKL, DKK-1 ja sklerostiini) ja haittavaikutukset. Potilaiden alaryhmässä tutkijat arvioivat käsien eroosioiden koon muutosta monileiketietokonetomografialla sekä periartikulaarisen osteoporoosin ja systeemisen luumassan kehitystä kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
-
Viladecans, Barcelona, Espanja, 08840
- Hospital de Viladecans
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla nivelreuma on kehittynyt alle 2 vuotta
- DMARD-hoito (pelkästään metotreksaatti tai metotreksaatti, leflunomidi tai metotreksaatti COBRA-strategiassa) vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joita ei ole hoidettu glukokortikoideilla tai potilaat, joilla on vakaa prednisoniannos enintään 5 mg/vrk tai vastaava annos toista glukokortikoidia
- Alhainen sairausaktiivisuus (DAS28 <3,2)
- Premenopausaalisilla naisilla sitoutuminen ehkäisyhoitoon enintään 3 vuoden ajan viimeisen tsoledronihappoannoksen jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen hoito nivelreuman hoitoon käytetyillä biologisilla lääkkeillä (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi, golimumabi, rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi)
Esikäsittely:
- Bisfosfonaatit 5 vuoden aikana ennen nivelreuman puhkeamista
- Kalsitoniini, raloksifeeni, batsedoksifeeni, strontiumranelaatti, teriparatidi ja denosumabi nivelreuman puhkeamista edeltävänä vuonna
Tsoledronihappohoidon vasta-aiheet:
- Yliherkkyys bisfosfonaateille
- Hypokalsemia
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <35 ml/min
- Raskaana olevat (negatiivinen raskaustesti) ja imettävät naiset
- Huono suuhygienia
- Odottava invasiivinen hammashoito
- Kalsidiolin seerumipitoisuudet alle 25 nmol/L (10 ng/ml).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Tsoledronihappo
Tsoledronihappo: 5 mg/vuosi x 2 vuotta
|
Tsoledronihappo: 5 mg/vuosi x 2 vuotta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terävä van der Heijde -indeksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida radiografisen vaurion etenemistä potilailla, joilla on varhainen nivelreuma nykyisessä DMARD-hoidossa ja joilla on alhainen sairauden aktiivisuus, johon on lisätty tsoledronihappohoito, verrattuna hoitoon osallistumattomaan kontrolliryhmään, kahden vuoden kuluttua.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Opintojohtaja: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGV222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .