Ácido zoledrónico en la artritis reumatoide (AZAR)
Ensayo clínico aleatorizado sobre la prevención de la progresión radiográfica con ácido zoledrónico en pacientes con artritis reumatoide precoz y baja actividad de la enfermedad
La progresión del daño articular estructural es la principal causa de discapacidad y costos socioeconómicos asociados con la artritis reumatoide (AR). La remisión y la baja actividad clínica no siempre implican ausencia de progresión del daño estructural. El objetivo principal de este estudio es evaluar la progresión del daño radiológico en pacientes con AR temprana actualmente tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y baja actividad de la enfermedad a los que se añade tratamiento con ácido zoledrónico.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado en 94 pacientes con AR de menos de 2 años de evolución que, estando en tratamiento con FAME, presenten criterios de baja actividad de la enfermedad (DAS28 < 3,2).
Los pacientes serán aleatorizados en dos ramas: ácido zoledrónico y ningún tratamiento. El punto final primario del estudio es la progresión del daño radiológico evaluado de forma ciega por la diferencia en el índice de Sharp-van der Heijde (SHI) en radiografías de manos y pies a los dos años; las variables secundarias: progresión radiográfica al año, biomarcadores óseos séricos (OPG, RANKL, DKK-1 y esclerostina) y efectos adversos. En un subgrupo de pacientes, los investigadores evaluarán el cambio en el tamaño de las erosiones de la mano mediante tomografía computarizada multicorte y la evolución de la osteoporosis periarticular y la masa ósea sistémica mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, España, 08810
- Hospital Residència Sant Camil
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Viladecans, Barcelona, España, 08840
- Hospital de Viladecans
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Bilbao
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Barakaldo, Bilbao, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Pacientes con AR de menos de 2 años de evolución
- Terapia DMARD (metotrexato solo o metotrexato, leflunomida o metotrexato dentro de la estrategia COBRA) en dosis estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
- Pacientes no tratados con glucocorticoides o bajo dosis estable de prednisona hasta 5 mg/día o dosis equivalente de otro glucocorticoide
- Baja actividad de la enfermedad (DAS28 <3,2)
- En caso de mujeres premenopáusicas, compromiso de realizar tratamiento anticonceptivo hasta 3 años después de la última dosis de ácido zoledrónico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo o actual con fármacos biológicos utilizados para el tratamiento de la AR (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab)
Pretratamiento con:
- Bisfosfonatos en los 5 años previos al inicio de la AR
- Calcitonina, raloxifeno, bazedoxifeno, ranelato de estroncio, teriparatida y denosumab en el año previo al inicio de la AR
Contraindicaciones al tratamiento con ácido zoledrónico:
- Hipersensibilidad a los bisfosfonatos
- Hipocalcemia
- Tasa de filtración glomerular <35 mL/min
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo negativa) y lactantes
- Mala higiene bucal
- Procedimiento dental invasivo pendiente
- Niveles séricos de calcidiol inferiores a 25 nmol/L (10 ng/mL).
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Comparador activo: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico: 5 mg/año x 2 años
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Ácido zoledrónico: 5 mg/año x 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Sharp van der Heijde
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la progresión del daño radiográfico en pacientes con AR precoz en tratamiento actual con FAME y baja actividad de la enfermedad a los que se añade tratamiento con ácido zoledrónico, frente a una población control sin tratamiento, a los dos años.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gómez-Vaquero, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Director de estudio: Silvia Pérez-Pujol, PhD, UCICEC-Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- CGV222
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