局所アレルギー性鼻炎におけるデルマトファゴイデス・プテロニシヌスによる皮下免疫療法 (ECRL1)
2016年3月30日 更新者：Miguel Blanca Gomez
局所アレルギー性鼻炎の治療のために質量単位で評価され、皮下投与されたデルマトファゴイデス プテロニシヌス抽出物の有効性の評価。無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
局所アレルギー性鼻炎の治療において、デルマトファゴイデス・プテロニシヌス抽出物の有効性とプラセボの有効性を評価すること。 有効性の主要評価項目は、プラセボと比較した実薬群における症状スコアと薬物使用の減少です。
「インビトロ」および「インビボ」の客観的パラメーターにおける治療の影響も評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29009
- Hospital Carlos Haya
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の検査を研究する前に、患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
- デルマトファゴイデス・プテロニシヌス（DP）によって誘発される局所アレルギー性鼻炎。
- 年齢: 18 ～ 55 歳。
- DPに対する皮膚プリックテスト陰性
- DP（NAPT-DP）および/または鼻特異的IgE（sIgE）に対する鼻アレルゲン誘発試験陽性（DP>0.35 kU/L）
- 該当する場合、尿妊娠検査が陰性であること、および研究に参加する期間中効果的な避妊法を使用する意欲があること。
除外基準:
- 重度の免疫病理学的または免疫不全疾患。
- 局所投与した場合でもベータ遮断薬による治療
- 重度の精神障害
- 重度のアトピー性皮膚炎
- 適切な薬物治療後に予測される FEV1 <70%
- 賦形剤および/または治験薬またはプロトコールに使用される他の薬剤に対する過敏症または不耐症の病歴
- 診断検査や治療を適切に実施できない
- 被験者に臨床的に関連し、反応評価を妨げる可能性がある他の吸入アレルゲン（通年性または季節性）の認識
- 研究に参加する前の5年間に免疫療法による治療を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パングラミン プラス D. プテロニシヌス
パングラミンプラス D. pteronyssinus 100% 皮下注射用
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デルマトファゴイデス・プテロニシヌスによる皮下免疫療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射用プラセボ
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皮下注射用プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、3、6、12、18、および 24 か月後のベースライン症状からの変化 - 投薬スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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患者には、症状の重症度および連続4週間の救急薬の使用を記録するための日記が提供されました。 鼻漏、鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、眼症状の鼻症状を、0～3の4段階のカテゴリースケール（0：症状なし、1：軽度、2：中等度、3：重度）を使用して記録した。 救急薬の使用は、次のスコアに従って患者日記に記録されました。 経口抗ヒスタミン薬（1錠＝1ポイント）。鼻腔内コルチコステロイド (400mcg/日のベクロメタゾンまたは同等物 = 1.4 ポイント)。眼用抗ヒスタミン薬（1 回量 = 1 ポイント）。 |
ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1、3、6、12、18、および 24 か月後の皮膚プリックテストのベースライン反応からの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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1、3、6、12、および 24 か月後のベースライン反応から皮内検査への変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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1、3、6、12、18、および 24 か月後のベースライン フローサイトメトリー研究からの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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1、3、6、12、18、および 24 か月後のイムノアッセイによるトリプターゼ、好酸性カチオン性タンパク質、IgG、IgG4、および特異的 D. pteronyssinus-IgE のベースライン測定からの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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1、3、6、12、18、および24ヵ月後のヤケヒョウヒダニによる鼻アレルゲン誘発試験に対するベースライン反応からの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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ベースライン、1、3、6、12、18、24 か月目
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miguel Blanca, MD, PhD、Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。