Inmunoterapia subcutánea con Dermatophagoides pteronyssinus en la rinitis alérgica local (ECRL1)
30 de marzo de 2016 actualizado por: Miguel Blanca Gomez
Evaluación de la eficacia de un extracto de Dermatophagoides Pteronyssinus, clasificado en unidades de masa y administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la rinitis alérgica local. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Evaluar la eficacia de un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus versus placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica local. El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción de las puntuaciones de los síntomas y el uso de medicamentos en el grupo activo en comparación con el placebo.
También se evaluó la influencia del tratamiento en parámetros objetivos "in vitro" e "in vivo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España, 29009
- Hospital Carlos Haya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de los exámenes específicos del estudio, el paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Rinitis alérgica local inducida por Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
- Edad: 18-55.
- Prueba de punción cutánea negativa a DP
- Prueba de provocación de alérgeno nasal positiva a DP (NAPT-DP) y/o IgE nasal específica (sIgE) a DP>0,35 kU/L
- Si corresponde, prueba de embarazo en orina negativa y voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias graves.
- Tratamiento con bloqueadores beta, incluso cuando se administran por vía tópica
- Trastornos psicológicos graves
- Dermatitis atópica severa
- FEV1 <70 % del teórico después del tratamiento farmacológico adecuado
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a excipientes y/o medicación de prueba u otra medicación a utilizar para protocolo
- Incapacidad para realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento.
- Conocimiento de otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) clínicamente relevantes para el sujeto y que pueden interferir con la evaluación de la respuesta
- Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años previos a su inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% para inyección subcutánea
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Inmunoterapia subcutánea con Dermatophagoides pteronyssinus
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para inyección subcutánea
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Placebo para inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas-medicación a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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A los pacientes se les proporcionó un diario para anotar la gravedad de sus síntomas y el uso de medicación de rescate durante 4 semanas consecutivas. Los síntomas nasales de rinorrea, congestión nasal, estornudos, picazón nasal y síntomas oculares se registraron utilizando una escala categórica de 4 puntos de 0 a 3 (0: sin síntomas, 1: leve, 2: moderado, 3: severo). El uso de medicación de rescate se registró en el diario del paciente de acuerdo con la siguiente puntuación: Antihistamínicos orales (1 tableta = 1 punto); corticoides intranasales (400 mcg/día de beclometasona o equivalente = 1,4 puntos); y antihistamínicos oculares (1 dosis = 1 punto). |
Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto a la prueba de punción cutánea de respuesta inicial a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio de la respuesta inicial a la prueba intradérmica a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio con respecto al estudio de citometría de flujo inicial a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Línea de base, mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio con respecto a la determinación inicial de triptasa, proteína catiónica eosinofílica, IgG, IgG4 e IgE específica para D. pteronyssinus mediante inmunoensayo a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1,3,6,12,18 y 24
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Línea base, mes 1,3,6,12,18 y 24
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Cambio desde la respuesta inicial a la prueba de provocación con alérgenos nasales con Dermatophagoides pteronyssinus a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1,3,6,12,18 y 24
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Línea base, mes 1,3,6,12,18 y 24
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRL12008-003680-39
- 2008-003680-39 (Número EudraCT)
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